¿Qué es Adenuric?
Adenuric es un medicamento que contiene el principio activo febuxostat. El medicamento está disponible en comprimidos amarillos en forma de cápsula (80 y 120 mg).
¿Para qué se utiliza Adenuric?
Adenuric se usa para el tratamiento de la hiperuricemia (niveles altos de ácido úrico o 'urato' en la sangre) a largo plazo. La hiperuricemia puede conducir a la formación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones. Cuando esta condición se manifiesta en las articulaciones causando dolor, se llama 'gotta'.
Adenuric se usa en pacientes que ya muestran signos de depósitos cristalinos, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos ("agregados", depósitos más grandes de cristales de urato que pueden causar daño a las articulaciones y los huesos).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Adenuric?
La dosis recomendada de Adenuric es de 80 mg una vez al día. El medicamento se puede tomar cerca o lejos de las comidas. Adenuric generalmente reduce la tasa de ácido úrico en la sangre dentro de dos semanas, pero la dosis se puede aumentar a 120 mg una vez al día si, después de dos a cuatro semanas, los niveles de ácido úrico en la sangre permanecen por encima de 6 mg por decilitro. Los ataques de gota todavía pueden ocurrir durante los primeros meses de terapia. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes tomen otros medicamentos para prevenir los ataques de gota durante al menos los primeros seis meses de tratamiento con Adenuric. El tratamiento con Adenuric no debe interrumpirse si se produce un ataque.
¿Cómo funciona Adenuric?
El principio activo de Adenuric, febuxostat, reduce la formación de ácido úrico. Funciona al bloquear una enzima llamada 'xantina oxidasa' que sirve al cuerpo para producir ácido úrico. Al reducir la producción de ácido úrico, Adenuric puede reducir la tasa de ácido úrico en la sangre y mantenerla baja, evitando el depósito de cristales. Como resultado, puede reducir los síntomas de la gota. Mantener bajos niveles de ácido úrico durante un período de tiempo suficiente también puede llevar a la reducción de tofos.
¿Qué estudios se han realizado sobre Adenuric?
Los efectos de Adenuric se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Adenuric se ha evaluado en dos estudios principales con un total de 1 834 pacientes con hiperuricemia y gota.
El primer estudio, realizado en 1, 072 pacientes, comparó la eficacia de tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con la de placebo (un tratamiento falso) y de alopurinol (otro medicamento utilizado para tratamiento de la hiperuricemia). El estudio duró seis meses.
El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con alopurinol durante un período de un año en 762 pacientes.
En ambos estudios, el alopurinol se usó en una dosis de 300 mg una vez al día, excepto en pacientes con problemas renales que tomaron 100 mg. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes cuyos tres valores finales de uricemia fueron menores a 6 mg / dl. Los niveles de ácido úrico en sangre se midieron cada mes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Adenuric durante los estudios?
Adenuric demostró ser más efectivo que el alopurinol y el placebo para reducir la tasa de ácido úrico en la sangre.
En el primer estudio, el 48% de los pacientes que tomaron 80 mg de Adenuric una vez al día (126 de 262) y el 65% de los pacientes que tomaron 120 mg una vez al día (175 de 269) tuvieron niveles más bajos de ácido úrico que 6 mg / dl en las tres mediciones finales. El mismo resultado se observó en el 22% de los pacientes que tomaron alopurinol (60 de 268) y en ninguno de los 134 pacientes que tomaron placebo.
Se observaron resultados similares en el segundo estudio después de un año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Adenuric?
Los efectos secundarios más comunes con Adenuric (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas, erupción cutánea y anomalías hepáticas. También puede haber un mayor riesgo de ciertos efectos indeseables en el corazón y los vasos sanguíneos, particularmente en pacientes con antecedentes de problemas cardíacos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Adenuric, consulte el prospecto.
Adenuric no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Adenuric?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para reducir la tasa de ácido úrico en la sangre, pero podría tener un mayor riesgo de efectos indeseables en el corazón y los vasos sanguíneos. El Comité decidió que los beneficios de Adenuric son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones en las que ya se ha producido la deposición de urato. El comité recomendó que Adenuric tuviera autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Adenuric:
El 21 de abril de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Adenuric en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Ipsen Pharma.
Para la versión completa del EPAR Adenuric, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 06-2009.
