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Fuzeon - enfuvirtide

¿Qué es Fuzeon?

Fuzeon está disponible como un polvo para solución inyectable en un vial. 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg del principio activo enfuvirtida.

¿Para qué se usa Fuzeon?

Fuzeon es un medicamento antiviral, indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a pacientes con infección por VIH-1 (virus de inmunodeficiencia humana tipo 1), un virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). Fuzeon se utiliza en pacientes que no han respondido positivamente a otras terapias antivirales anteriores o que son intolerantes a estas terapias. Estas terapias deben contener al menos un medicamento que pertenezca a cada una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos.

Los médicos solo deben recetar Fuzeon después de considerar cuidadosamente los tratamientos antivirales anteriores tomados por el paciente y la posibilidad de que el virus responda al medicamento.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar Fuzeon?

Fuzeon debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. En adultos, la dosis recomendada es de 90 mg dos veces al día, inyectada debajo de la piel en la parte superior de la parte superior del brazo, muslo o abdomen. La dosis en niños de entre 6 y 16 años depende del peso corporal. No se recomienda el uso de Fuzeon para niños menores de seis años.

El paciente puede autoadministrarse Fuzeon o pedirle a otra persona que lo haga, siempre que la persona que realiza la inyección siga las instrucciones que se encuentran en el prospecto. La inyección siempre debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección anterior.

¿Cómo funciona Fuzeon?

El principio activo de Fuzeon, la enfuvirtida, es un inhibidor de la fusión. Fuzeon se une a una proteína en la superficie del virus VIH. De esta manera, evita que el virus se fije sobre la superficie de las células humanas y las infecte. Debido a que el VIH solo puede reproducirse dentro de las células, Fuzeon, tomado en combinación con otro medicamento antiviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndolo en un nivel bajo. Fuzeon no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.

¿Qué estudios se han realizado sobre Fuzeon?

Los dos estudios principales de Fuzeon incluyeron a 1, 013 pacientes de 16 años o más que habían contraído una infección por VIH y que habían tomado o no respondieron a otros medicamentos antivirales. En promedio, los pacientes recibieron 12 medicamentos antivirales durante un período de siete años. Los dos estudios compararon los efectos de Fuzeon en asociación con la llamada "terapia básica optimizada" (una combinación de otros medicamentos antivirales seleccionados para cada paciente porque ofrecían la mejor oportunidad de reducir los niveles de VIH en la sangre) en comparación con la terapia básica optimizado sin Fuzeon. La medida principal de la efectividad fueron los cambios en los niveles de VIH en la sangre (carga viral) 48 semanas después del tratamiento. Fuzeon también se ha estudiado en 39 niños entre las edades de tres y 16 años. Los estudios aún estaban en curso en el momento de la evaluación de la medicina.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Fuzeon durante los estudios?

El tratamiento con Fuzeon en combinación con la terapia básica optimizada fue más eficaz para reducir las cargas virales que la terapia básica optimizada sola. En el primer estudio, las cargas virales precipitaron un promedio del 98% en pacientes tratados con Fuzeon y del 83% en sujetos no tratados con el fármaco. Los valores en el segundo estudio fueron, respectivamente, 96% y 78%. La dosis aprobada de Fuzeon en niños produce concentraciones similares del principio activo en la sangre en comparación con la dosis aprobada en adultos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Fuzeon?

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Fuzeon (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación), neuropatía periférica (daño nervioso en las extremidades, acompañado de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies ) y la pérdida de peso. En los estudios clínicos, las reacciones en el lugar de la inyección fueron informadas por el 98% de los pacientes, principalmente en la primera semana de tratamiento. Estas reacciones se asociaron con dolor leve o moderado o malestar, cuya gravedad no aumentó durante el tratamiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fuzeon, consulte el prospecto.

Fuzeon no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes.

Al igual que con todos los demás medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Fuzeon pueden tener riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunológica (signos y síntomas inflamatorios causados ​​por la reactivación del sistema inmunitario). Los pacientes con problemas hepáticos pueden correr un mayor riesgo de desarrollar daño hepático si reciben tratamiento para la infección por VIH.

¿Por qué se ha aprobado Fuzeon?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fuzeon son mayores que sus riesgos en asociación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados con VIH-1 que han sido tratados y no han respondido positivamente a regímenes que contienen al menos un medicamento que pertenece a cada una de las siguientes clases de antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos, o que son intolerantes a las terapias antirretrovirales anteriores. Por lo tanto, el Comité recomendó que Fuzeon recibiera una autorización de comercialización.

Fuzeon fue autorizado originalmente en "circunstancias excepcionales" ya que, por razones científicas, no había sido posible obtener información completa sobre el medicamento. Como la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 8 de julio de 2008. Fuzeon fue autorizado bajo "Circunstancias excepcionales". Esto significa que, por razones científicas, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualiza este resumen.

Otra información sobre Fuzeon:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fuzeon a Roche Registration Limited el 27 de mayo de 2003. La autorización de comercialización fue renovada el 27 de mayo de 2008.

Para la versión completa del EPAR Fuzeon haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 07-2008.