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IDflu - vacuna contra la gripe

¿Qué es IDflu?

IDflu es una vacuna disponible en suspensión inyectable en jeringas precargadas. Contiene fracciones del virus de la gripe que se han inactivado (matado). IDflu contiene tres cepas diferentes del virus de la influenza (influenza) (es decir, A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 y B / Malaysia / 2506/2004).

¿Para qué se usa IDflu?

IDflu se utiliza para la vacunación contra la influencia de los adultos, especialmente aquellos con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad. La vacuna debe ser usada de acuerdo a las recomendaciones oficiales. Los adultos de hasta 59 años reciben la concentración más baja (que contiene 9 microgramos de cada cepa viral). Las personas de 60 años o más reciben la concentración más alta (que contiene 15 microgramos de cada cepa viral).

La vacuna solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar IDflu?

IDflu se administra como una inyección en la capa superficial de la piel mediante "intradérmico" a través de un sistema especial de microinyección. El sitio de dosificación recomendado es el hombro.

¿Cómo funciona IDflu?

IDflu es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. IDflu contiene fragmentos de tres cepas diferentes del virus de la influenza. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos del virus como "extraños" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de exposición a cualquiera de estas cepas de virus en el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Los anticuerpos ayudarán al cuerpo a protegerse de las enfermedades causadas por estas cepas del virus de la influenza.

Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) proporciona recomendaciones sobre las cepas de influenza que se incluirán en las vacunas para la siguiente temporada de influenza. Estas cepas virales deberán incorporarse a IDflu antes de poder usar la vacuna. IDflu actualmente contiene fragmentos de las cepas virales que se espera que causen la influenza en la temporada 2006/2007, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la Unión Europea (UE). Las cepas virales contenidas en IDflu deberán reemplazarse nuevamente, antes de que la vacuna pueda usarse en las siguientes temporadas.

¿Qué estudios se han realizado en IDflu?

Los efectos de IDflu se analizaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Se han realizado cuatro estudios con más de 8, 000 personas para analizar la efectividad de IDflu como protección contra la influenza. En dos de los estudios, las personas menores de 60 años fueron vacunadas con una concentración de 9 microgramos. En los otros dos estudios, las personas de 60 años o más fueron vacunadas a una concentración de 15 microgramos.

En todos los estudios, se comparó IDflu con otra vacuna contra la gripe administrada por inyección intramuscular. Los estudios compararon la capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad), comparando los niveles de anticuerpos antes de la inyección y después de tres semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener IDflu durante los estudios?

En todos los estudios, tanto IDflu como la vacuna comparadora informaron niveles adecuados de anticuerpos para la protección contra las tres cepas de influenza. En adultos menores de 60 años, la concentración de 9 microgramos garantiza un nivel de protección igual al de la vacuna intramuscular. En adultos de 60 años o más, la concentración de 15 microgramos garantizó un nivel de protección igual al de la vacuna intramuscular.

¿Cuál es el riesgo asociado con IDflu?

Los efectos secundarios más comunes con IDflu (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), malestar y reacciones locales en el momento de la vacunación (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picazón) . Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con IDflu, consulte el prospecto.

IDflu no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles a los principios activos, a cualquiera de los componentes, a los huevos, a las proteínas de pollo, a la neomicina (un antibiótico), a

formaldehído (un conservante) u octoxinol 9 (un detergente). Las personas con fiebre o una infección aguda (de corta duración) no pueden recibir la vacuna hasta la recuperación completa.

¿Por qué se ha aprobado IDflu?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de IDflu superan sus riesgos en la profilaxis de la influenza en adultos de hasta 59 años y mayores de 60 años, en particular en Sujetos con mayor riesgo de desarrollar complicaciones asociadas. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para IDflu.

Más información sobre IDflu

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para IDflu a Sanofi Pasteur SA el 24 de febrero de 2009.

Para la versión completa de IDflu en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 02-2009.