¿Qué es biopoin?
Biopoin es una solución inyectable, disponible en jeringas precargadas que contienen de 1 000 a 30 000 unidades internacionales (UI) del principio activo epoetin theta.
¿Para qué se utiliza Biopoin?
Biopoin se usa para tratar la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina) sintomáticos. Se utiliza en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en pacientes adultos con tumor no mieloide (forma de tumor que no se origina en la médula ósea) sometidos a quimioterapia .
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa biopoin?
El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
En pacientes con insuficiencia renal, en la "fase de corrección", la dosis inicial recomendada es de 20 UI / kg de peso corporal tres veces a la semana por inyección subcutánea, o 40 UI / kg de peso corporal por inyección intravenosa. Estas dosis se pueden duplicar después de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y se puede aumentar aún más a intervalos mensuales del 25% de la dosis previa hasta que se alcance el nivel correcto de hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo). Cuando se haya corregido la anemia, la dosis en la "fase de mantenimiento" debe ajustarse para mantener el nivel correcto de hemoglobina. La dosis semanal de Biopoin no debe exceder en ningún caso las 700 UI / kg de peso corporal.
En pacientes con cáncer, el fármaco debe administrarse por inyección subcutánea. La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 20 000 UI, independientemente del peso corporal, administrada una vez a la semana. Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si el nivel de hemoglobina no ha aumentado en al menos 1 g / dl y es posible un aumento adicional de hasta 60 000 UI después de otras cuatro semanas si es necesario. La dosis semanal de Biopoin no debe exceder de 60 000 UI. Los pacientes con cáncer deben continuar la terapia hasta cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Los pacientes a los que se administra Biopoin por inyección subcutánea pueden autoinyectarse después de recibir las instrucciones apropiadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Biopoin?
El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La eritropoyetina es producida por los riñones. En pacientes sometidos a quimioterapia o en pacientes con insuficiencia renal, la anemia puede ser causada por la falta de eritropoyetina o una respuesta insuficiente de los organismos a la eritropoyetina producida naturalmente. La epoetina theta contenida en Biopoin actúa en el cuerpo de la misma manera que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. Se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", es decir, es fabricado por una célula en la que se ha insertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir epoetina theta.
¿Qué estudios se han realizado en Biopoin?
Los efectos de Biopoin se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Se realizaron cuatro estudios principales con 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales con 586 pacientes con cáncer no mieloides en quimioterapia.
En los cuatro estudios con pacientes con insuficiencia renal, estos pacientes fueron tratados alternativamente con Biopoin (por vía subcutánea o intravenosa) o con epoetin beta (otro medicamento que actúa de manera similar a la eritropoyetina utilizada en el tratamiento de la anemia). La principal medida de eficacia en dos de estos estudios se basó en la observación de cualquier mejora en los niveles de hemoglobina provocada por el aumento de la dosis de Biopoin de 20 o 40 UI / kg de peso corporal a 120 UI / kg de peso corporal en el Curso de la fase de corrección. Los dos estudios adicionales compararon Biopoin con epoetina beta durante la fase de mantenimiento. La medida principal de efectividad fue el cambio promedio en los niveles de hemoglobina en las 15 a 26 semanas posteriores al tratamiento.
En estudios con pacientes con cáncer, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes que informaron un aumento en el nivel de hemoglobina de 2 g / dl después de la ingesta de Biopoin o placebo (un tratamiento simulado). Curso de 12-16 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Biopoin fue eficaz en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes con cáncer no mieloide en quimioterapia.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, en la fase de corrección se ha demostrado que, al aumentar la dosis inicial de Biopoin, los niveles de hemoglobina mejoran. El nivel de hemoglobina aumentó en una base semanal promedio de 0.73 y 0.58 g / dl en pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin en comparación con el aumento de 0.20 y 0.26 g / dl en pacientes a los que se les había dado una dosis más baja de biopoin. Los otros dos estudios con pacientes con insuficiencia renal mostraron, durante la fase de mantenimiento, cambios en los niveles análogos de hemoglobina en pacientes tratados con Biopoin o con epoetina beta.
En estudios realizados con pacientes con cáncer, entre el 64 y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin informaron un aumento de la hemoglobina de 2 g / dl en comparación con el 20-26% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Los efectos secundarios más comunes con Biopoin (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son trombosis de derivación (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes en diálisis, una técnica de depuración de la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta). ), crisis hipertensiva (aumento repentino y peligroso de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgias (dolor en las articulaciones) y enfermedades similares a la gripe. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Biopoin, consulte el prospecto.
Biopoin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta o a cualquier otra epoetina o sustancias derivadas de ellos, oa cualquiera de los demás componentes de Biopoin. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Debido al riesgo de hipertensión, es necesario monitorear y monitorear la presión arterial de los pacientes con precisión para evitar complicaciones como las crisis hipertensivas.
¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática asociada con la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y para el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer. No mieloide en quimioterapia. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Biopoin.
Más información sobre Biopoin:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Para la versión completa de la EPOP de Biopoin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
