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Tysabri - natalizumab

¿Qué es Tysabri?

Tysabri es un concentrado que debe diluirse para obtener una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo natalizumab.

¿Para qué se usa Tysabri?

Tysabri se usa para tratar adultos con esclerosis múltiple (EM). Está indicado para el tratamiento de la forma de EM conocida como "recaídas-remitentes", cuando el paciente sufre ataques neurológicos (recaídas), seguidos de períodos de recuperación sin síntomas (remisiones). El medicamento se utiliza en los siguientes casos:

alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con interferón beta (otro tipo de medicamento utilizado en la EM) o enfermedad grave y que empeora rápidamente.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Tysabri?

El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, que tenga fácil acceso a un dispositivo de diagnóstico en particular: el equipo de imágenes de resonancia magnética (IRM). Este equipo le permitirá al médico verificar los cambios en el cerebro causados ​​por la esclerosis múltiple o la infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Tysabri se administra como una infusión durante un período de una hora cada cuatro semanas. Debido a que la infusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser monitoreado tanto durante la infusión como a la hora siguiente. Si el paciente no muestra signos claros de beneficio terapéutico después de seis meses, el médico tendrá que evaluar la oportunidad de continuar con el tratamiento. Los pacientes tratados con Tysabri deben recibir una tarjeta de alerta especial, en la que se resume la información principal sobre la seguridad del medicamento. Los pacientes deben leer la tarjeta de alerta a su pareja o cuidadores, así como a otros cuidadores, ya que pueden notar los síntomas de PLM que los pacientes no notan, como los cambios en Estado de ánimo y comportamiento o alteraciones de la palabra.

¿Cómo funciona Tysabri?

El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (tipo de proteína) creado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en algunas células del organismo. El natalizumab se creó para unirse a una parte específica de una integrina, llamada integrina _4_1, que se puede encontrar en la superficie de la mayoría de los leucocitos (glóbulos blancos, que intervienen en el proceso inflamatorio).

La esclerosis múltiple es una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea las células nerviosas. Al bloquear la integrina, el natalizumab evita que los glóbulos blancos lleguen al cerebro a través de la sangre. De esta manera se reduce la inflamación, al igual que la lesión nerviosa causada por la esclerosis múltiple.

¿Qué estudios se han realizado en Tysabri?

Los efectos de Tysabri se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Dos estudios, que duraron dos años, examinaron la eficacia de Tysabri en el tratamiento de la EM. Un estudio comparó Tysabri utilizado solo (monoterapia) con placebo (un tratamiento ficticio) en 942 pacientes. El otro estudio analizó el efecto del uso de Tysabri en combinación con interferón beta-1a (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la EM) en 1.171 pacientes. Las principales medidas de efectividad fueron la reducción en el número de recaídas y cambios en el nivel de discapacidad del paciente medido en base a una escala estándar (la escala expandida para el estado de discapacidad).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Tysabri durante los estudios?

En el estudio de monoterapia, Tysabri fue más eficaz que el placebo para reducir el número de recaídas. Después de un año, hubo una disminución de aproximadamente dos tercios en el número de ataques de EM en pacientes tratados con Tysabri en comparación con pacientes tratados con placebo. Tysabri fue más eficaz que el placebo para los efectos incapacitantes de la EM: en dos años, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42% en comparación con el grupo de placebo.

En el estudio complementario con interferón beta-1a, se redujo el riesgo de empeoramiento de la discapacidad y el número de recaídas. Sin embargo, la forma en que se diseñó el estudio no permitió identificar claramente si estos resultados se debieron a Tysabri solo o a la combinación.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Tysabri?

Los pacientes, sus familiares y los médicos deben ser conscientes de que Tysabri puede causar infecciones, incluida la LMP. La PML tiene síntomas similares a los de un ataque de EM y generalmente causa una discapacidad grave o la muerte. En caso de sospecha de PML, el médico debe suspender el tratamiento hasta que se establezca que el paciente no está infectado. En los estudios realizados, los efectos secundarios más comunes de Tysabri (entre 1 y 10 pacientes en 100) fueron infecciones del tracto urinario (infecciones de los órganos a través de los cuales fluye la orina), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), urticaria, dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (sensación de malestar), artralgia (dolor en las articulaciones), escalofríos, pirexia (fiebre) y fatiga. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Tysabri, consulte el prospecto. Aproximadamente el 6% de los pacientes que participaron en los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra natalizumab, lo que resultó en una disminución de la eficacia del medicamento.

Tysabri no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al natalizumab o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe administrarse a pacientes con LMP o riesgo de infección, incluidos los pacientes que sufren un sistema debilitado.

sistema inmunológico debido a una enfermedad u otro medicamento tomado como parte de una terapia en curso o ya completada. Además, Tysabri no debe administrarse simultáneamente con interferón beta o acetato de glatiramer (otros medicamentos a largo plazo para la EM). Finalmente, se debe evitar la administración a pacientes con cáncer (excluyendo un tumor de piel particular llamado "carcinoma de células basales") o a pacientes menores de 18 años. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.

¿Por qué se ha aprobado Tysabri?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la efectividad de Tysabri en el tratamiento de la EM, tanto en términos de recaída como de discapacidad, se ha demostrado claramente. Sin embargo, debido al perfil de seguridad del medicamento, el medicamento solo debe usarse en pacientes que realmente lo necesitan. El Comité decidió que los beneficios de Tysabri son mayores que sus riesgos como terapia única modificadora de la enfermedad en la esclerosis múltiple muy activa y remitente recurrente en pacientes que no responden al tratamiento con interferón beta o en pacientes cuya enfermedad evoluciona rápidamente. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tysabri?

La compañía que fabrica Tysabri garantiza que todos los médicos responsables de recetar el medicamento recibirán un paquete educativo con toda la información necesaria para garantizar el uso correcto del medicamento y que todos los pacientes serán monitoreados cuidadosamente.

Más información sobre Tysabri

El 27 de junio de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tysabri a Elan Pharma International Ltd.

Para la versión completa de la evaluación de Tysabri (EPAR), haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 11-2008.