¿Qué es Cinacalcet Mylan y para qué sirve?
Cinacalcet Mylan es un medicamento utilizado en pacientes adultos y ancianos:
- para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que deben someterse a diálisis para limpiar la sangre de los productos de desecho. El hiperparatiroidismo es una afección en la cual las glándulas paratiroides en el cuello producen demasiada hormona paratiroidea (PTH), que puede provocar niveles elevados de calcio en la sangre y causar dolor en los huesos y articulaciones, así como deformaciones en los brazos y las piernas. "Secundario" significa que el hiperparatiroidismo es causado por otra patología. Cinacalcet Mylan puede usarse como parte de un régimen terapéutico que incluya sustancias que se unen al fosfato o a la vitamina D;
- para la reducción de la hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (tumor de las glándulas paratiroides) o hiperparatiroidismo primario en el que no es posible la extirpación quirúrgica de las glándulas paratiroides o, según el médico, no es apropiado. "Primario" significa que el hiperparatiroidismo no es causado por otra patología.
Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet y es un "medicamento genérico". Esto significa que Cinacalcet Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Cinacalcet Mylan es Mimpara.
Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo usar cinacalcet mylan?
Cinacalcet Mylan está disponible en tabletas de 30, 60 y 90 mg. En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, dependiendo de los niveles de PTH del paciente, hasta una dosis máxima de 180 mg una vez al día. Los niveles de PTH deben evaluarse al menos 12 horas después de la dosis y de una a cuatro semanas después de cada ajuste de dosis de Cinacalcet Mylan. Los niveles de calcio en la sangre deben medirse con frecuencia y dentro de una semana de cada ajuste de dosis de Cinacalcet Mylan. Una vez que se establece la dosis de mantenimiento, los niveles de calcio deben medirse cada mes y los niveles de PTH deben medirse cada 1-3 meses.
En pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es de 30 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse cada 2-4 semanas sin exceder la dosis máxima de 90 mg tres o cuatro veces al día, para que la concentración de calcio en la sangre vuelva a los niveles normales.
Cinacalcet Mylan debe tomarse con alimentos o poco después de una comida. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Cinacalcet Mylan?
El principio activo de Cinacalcet Mylan, cinacalcet, actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio ubicados en las glándulas paratiroides que regulan la secreción de PTH. Al aumentar la sensibilidad de estos receptores, cinacalcet causa una reducción en la producción de PTH por las glándulas paratiroides. Reducir los niveles de PTH también conduce a una reducción en los niveles de calcio en la sangre.
¿Qué estudios se han realizado en Cinacalcet Mylan?
Debido a que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mimpara. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Cinacalcet Mylan?
Debido a que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Cinacalcet Mylan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Cinacalcet Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Mimpara. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Mimpara, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Cinacalcet Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinacalcet Mylan?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cinacalcet Mylan se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Cinacalcet Mylan, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Cinacalcet Mylan.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Cinacalcet Mylan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
