¿Qué es NovoMix?
NovoMix incluye una serie de suspensiones inyectables, disponibles en cartuchos o bolígrafos precargados. NovoMix contiene el principio activo insulina aspart 100 unidades (U) por mililitro en la siguiente proporción:
• NovoMix 30: 30% de insulina aspart soluble (acción rápida) y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina (acción prolongada);
• NovoMix 50: 50% de insulina aspart soluble (acción rápida) y 50% de insulina aspart cristalizada con protamina (acción prolongada);
• NovoMix 70: 70% de insulina aspart soluble (acción rápida) y 30% de insulina aspart cristalizada con protamina (acción prolongada).
¿Para qué se utiliza NovoMix?
NovoMix se utiliza para tratar pacientes con diabetes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso NovoMix?
NovoMix se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección en la pared abdominal o el muslo. Alternativamente, se puede usar la región deltoídea (hombro) o la región glútea (nalgas). Para encontrar la dosis mínima efectiva, se debe controlar regularmente la glucosa (azúcar) sérica. NovoMix debe administrarse inmediatamente antes de una comida, pero si es necesario, también puede administrarse inmediatamente después de una comida. En general, la dosis oscila entre 0, 5 y 1, 0 U por kilogramo de peso corporal por día.
En pacientes con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no dependiente de insulina), NovoMix puede administrarse solo o en combinación con metformina. NovoMix 30 también se puede usar con otros medicamentos antidiabéticos que se pueden tomar por vía oral en combinación con insulina, pero con pioglitazona solo se debe administrar después de evaluar el riesgo del paciente de informar sobre efectos no deseados relacionados con la retención de agua. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
¿Cómo funciona NovoMix?
La diabetes mellitus es una enfermedad en la cual el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre. NovoMix es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas. El principio activo de NovoMix, la insulina aspart, se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una levadura en la que se ha introducido un gen (ADN), que lo hace capaz de producir insulina aspart. . La insulina aspart difiere muy poco de la insulina humana, pero gracias a esta diferencia puede ser absorbida más rápidamente por el cuerpo y, por lo tanto, puede actuar más rápidamente que la insulina humana. NovoMix contiene dos formas de insulina aspart: la forma soluble, que actúa rápidamente (dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección), y la forma cristalizada, que se absorbe mucho más lentamente a lo largo del día. Esto le da a NovoMix una acción más larga. La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina natural y promueve la penetración de la glucosa en las células sanguíneas. Al controlar el nivel de azúcar en la sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado en NovoMix?
NovoMix 30 se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 (294 pacientes) y se comparó durante 12 semanas con insulina humana. Se compararon NovoMix 50 y NovoMix 70 administrados por inyección tres veces al día, en 664 pacientes (con diabetes tipo 1 o 2), con insulina humana 30 inyectada dos veces al día. Además, se realizaron 4 estudios, con un total de 905 pacientes, sobre los efectos de NovoMix 30 como terapia complementaria en comparación con otros fármacos antidiabéticos administrados por vía oral (metformina, sulfonilurea y pioglitazona). En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre al principio y al final del estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoMix durante los estudios?
Al final del estudio, NovoMix 30 dio resultados casi idénticos en comparación con la insulina humana. NovoMix 50 y NovoMix 70 han demostrado un mayor control global de la glucosa en sangre en comparación con la insulina humana 30. El uso de NovoMix 30 como terapia complementaria a otros fármacos antidiabéticos ha permitido obtener un mayor control de la glucosa en sangre en comparación con otros fármacos utilizados en monoterapia (de solamente).
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoMix?
Al igual que otros tipos de insulina, NovoMix puede causar hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en la sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NovoMix, consulte el prospecto.
NovoMix no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina aspart o a alguno de sus ingredientes, o a pacientes con hipoglucemia. Además, es posible que la dosis de NovoMix deba ajustarse para la administración concomitante con otros medicamentos que puedan tener efectos sobre la glucosa en la sangre. Para ver la lista completa, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoMix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoMix son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. Por lo tanto, el Comité recomendó que NovoMix recibiera autorización de comercialización.
Más información sobre NovoMix:
El 1 de agosto de 2000, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NovoMix. La autorización de comercialización fue renovada el 1 de agosto de 2005.
Para la versión completa de NovoMix en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2007.
