¿Qué es Xenical?
Xenical contiene el ingrediente activo orlistat. El medicamento se presenta en cápsulas de color turquesa de 120 mg.
¿Para qué se usa Xenical?
Xenical está indicado en asociación con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos (sobrepeso), con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg por metro cuadrado, o pacientes con sobrepeso (IMC superior o igual a 28 kg / m2) que corren el riesgo de enfermarse debido a este desequilibrio. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xenical?
Xenical se toma en dosis de una cápsula para tomar con agua inmediatamente antes, durante o dentro de una hora de cada comida principal. Si pierde una comida, o si la comida que consume no tiene grasa, es preferible no tomar Xenical. El paciente debe seguir una dieta rica en frutas y verduras, en la que aproximadamente el 30% de las calorías consumidas proviene de las grasas. Los alimentos provistos en la dieta deben dividirse entre tres comidas principales.
Xenical debe interrumpirse si, después de 12 semanas, el paciente no ha perdido al menos el 5% del peso corporal registrado al inicio del tratamiento.
¿Cómo funciona Xenical?
El principio activo de Xenical, orlistat, es un medicamento contra la obesidad que no afecta su apetito. Orlistat es un inhibidor de las lipasas gastrointestinales (enzimas que metabolizan las grasas).
La inhibición de estas enzimas previene el metabolismo de algunas grasas en la dieta, lo que permite que aproximadamente el 30% de la grasa ingerida durante las comidas pase a través del intestino sin ser digeridas. El cuerpo no puede usar estos lípidos traídos de la dieta para producir energía o acumularla en los tejidos grasos, favoreciendo así la pérdida de peso.
¿Qué estudios se han realizado en Xenical?
Los efectos de Xenical se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Xenical se observó en siete estudios principales con más de 3, 000 pacientes con sobrepeso u obesos. Los estudios duraron de uno a dos años y compararon tres dosis diferentes de Xenical en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio), en asociación con una dieta. Los pacientes y los médicos sabían qué tratamiento se administró solo al final del estudio. Otro estudio más prolongado involucró a más de 3 000 pacientes obesos, comparando los efectos del tratamiento con Xenical y placebo durante un período de cuatro años, en asociación con una dieta y un régimen de ejercicio. Para todos los estudios, el índice de eficacia se basó en el cambio en el peso corporal.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xenical durante los estudios?
Xenical ha demostrado una mayor eficacia que el tratamiento con placebo para determinar la pérdida de peso. Cuando los resultados de los siete estudios más cortos se consideraron juntos, los pacientes tratados con Xenical en dosis de 120 mg, tres veces al día, después de un año, informaron una pérdida de peso promedio de 6, 1 kg. En comparación con los 2, 6 kg de pacientes tratados con placebo. Proporcionalmente, la proporción de sujetos que habían perdido más del 10% de su peso corporal inicial fue del 20% en los pacientes tratados con la dosis indicada de Xenical y del 8% en el grupo de placebo. Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con Xenical había perdido más del 10% del peso corporal en comparación con el 10% de los pacientes que recibieron un fármaco placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xenical?
Los efectos secundarios más comunes con Xenical (en más de 1 paciente de cada diez) son: gripe, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre), dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), pérdida de pequeñas cantidades de material oleoso de recto, malestar o calambres abdominales, flatulencia, también combinada con heces, fuerte deseo de defecar, heces grasas / aceitosas, heces líquidas, evacuación aceitosa y aumento de la defecación. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y desaparecen después de un tiempo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xenical, consulte el prospecto. Xenical no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al orlistat o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con malabsorción intestinal crónica (es decir, cuando los principios nutricionales contenidos en los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión), colestasis (trastornos del hígado) o lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Xenical?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Xenical superan los riesgos, en asociación con una dieta moderadamente baja en calorías, para el tratamiento de pacientes obesos, con IMC mayor o igual a 30 kg / m2, es decir, pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg / m2) con factores de riesgo asociados. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización a Xenical.
Más información sobre Xenical.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xenical a Roche Registration Limited el 29 de julio de 1998.
La autorización de comercialización fue renovada el 29 de julio de 2008.
Para la versión completa de EPEN de Xenical, haga clic en: aquí
Última actualización de este sumario: 7-2008.
