¿Qué es Caelyx?
Caelyx es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). El principio activo de Caelyx es clorhidrato de doxorubicina (2 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Caelyx?
Caelyx se usa para tratar los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos; "metastásico" significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Para esta indicación, Caelyx se utiliza solo;
- cáncer de ovario avanzado en pacientes tratados previamente con medicamentos contra el cáncer a base de platino que ya no tienen efecto;
- Sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) con sistema inmunitario gravemente comprometido y sarcoma extenso de la piel, partes húmedas del cuerpo u órganos internos. Se usa si otros tratamientos no tienen efecto o no son tolerados;
- Mieloma múltiple (cáncer de células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que se han sometido al menos a otro tratamiento y no son adecuados para el trasplante de médula ósea. Caelyx se usa en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Caelyx?
Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de fármacos citotóxicos (que destruyen las células) y no es intercambiable con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorrubicina.
La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama u ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente) cada cuatro semanas hasta que la enfermedad empeora y el paciente tolera el tratamiento. Para el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg / m2 cada 2-3 semanas durante 2-3 meses; para el mieloma múltiple, es de 30 mg / m2 administrarse el cuarto día de cada tratamiento de tres semanas con bortezomib, hasta que el paciente muestre los beneficios y tolere el medicamento.
El tratamiento debe interrumpirse o reducirse la dosis si se producen ciertos efectos secundarios o si se presentan problemas hepáticos. Caelyx no se recomienda para pacientes sometidos a extirpación del bazo y para niños. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Caelyx?
El principio activo contenido en Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece a las antraciclinas que actúa actuando sobre el ADN interno de las células, evitando la replicación del ADN y la producción de proteínas. De esta manera las células cancerosas no pueden dividirse y terminar muriendo. Caelyx se acumula en áreas del cuerpo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, como los tumores internos, y su acción se concentra allí.
El clorhidrato de doxorubicina está disponible desde la década de 1960. En Caelyx, esta sustancia activa está contenida dentro de los "liposomas pegilados" (pequeñas bolas que contienen grasa recubierta con una sustancia química, polietilenglicol), para disminuir la velocidad de descomposición del ingrediente activo y prolongar su tiempo de circulación en la sangre. Esta medida también reduce los efectos del medicamento en tejidos y células sanos, disminuyendo así la probabilidad de algunos efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado en Caelyx?
Caelyx ha sido objeto de siete estudios principales con un total de 2512 pacientes.
Para el cáncer de mama metastásico, Caelyx se comparó con la doxorrubicina normal en un estudio principal en el que participaron 509 mujeres.
Para el cáncer de ovario en estadio avanzado, se comparó Caelyx con topotecan (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio de 474 pacientes de sexo femenino tratadas previamente con quimioterapia de platino.
Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx fue el tema de dos estudios principales con 384 pacientes, de los cuales 77 ya estaban en tratamiento. Otros estudios compararon Caelyx con una combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos contra el cáncer) en 258 pacientes y una combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
Para el mieloma múltiple, la eficacia de la combinación de Caelyx-bortezomib se comparó con la de la monoterapia con bortezomib en 646 pacientes.
La medida principal de la efectividad fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró o, en el caso del sarcoma de Kaposi, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx ha demostrado una eficacia igual a la de la doxorrubicina normal; El tiempo hasta que la enfermedad empeoró fue de alrededor de 7, 5 meses en ambos grupos. Sin embargo, los pacientes tratados con Caelyx tenían menos probabilidades de informar problemas del corazón.
Con respecto al cáncer de ovario, Caelyx ha demostrado cómo el topotecán retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Para el sarcoma de Kaposi, aproximadamente el 70% de los pacientes mostraron una respuesta completa o parcial al tratamiento, con resultados similares a los obtenidos en el estudio de pacientes que ya estaban en tratamiento. Los otros estudios mostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones de comparación.
Para el mieloma múltiple, la adición de Caelyx a bortezomib retrasó el empeoramiento de la enfermedad de 6, 5 a 9, 3 meses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Los efectos secundarios asociados con Caelyx dependen del tipo de cáncer que se está tratando. El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) que se observa en todos los tipos de cáncer es la náusea. Otros efectos secundarios muy comunes son la eritrodistesia palmo-plantar (enrojecimiento y dolor en las manos y los pies), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento epitelial de la boca), erupción cutánea, astenia (debilidad), bajo recuento de células sanguíneas, anorexia ( pérdida de apetito), alopecia (pérdida del cabello), fatiga, diarrea, estreñimiento y mucositis (inflamación de la boca y garganta). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Caelyx, consulte el prospecto.
Caelyx no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes. Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi si es tratable de manera efectiva con tratamientos localizados (que afectan solo el sitio del tumor) o con un tratamiento sistémico de interferón alfa (que afecta a todo el organismo).
¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, cáncer de ovario avanzado y mieloma múltiple progresivo (en combinación con bortezomib) y Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA y, por lo tanto, ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Caelyx.
Más información sobre Caelyx
El 21 de junio de 1996, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Caelyx a SP Europa. Esta autorización fue renovada el 21 de junio de 2001 y el 21 de junio de 2006.
Para la versión completa del EPAR de Caelyx, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
