¿Qué es Silgard?
Silgard es una vacuna que consiste en una suspensión inyectable que contiene proteínas purificadas para cuatro tipos de virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18). Está disponible en viales o en jeringas precargadas.
¿Para qué se usa Silgard?
Silgard se utiliza en pacientes de nueve años o más como protección contra:
- lesiones precancerosas (proliferación celular anormal) en el área genital (cérvix, vulva o vagina) y cáncer cervical, causadas por ciertos tipos carcinogénicos del virus del papiloma humano (VPH);
- verrugas genitales (verrugas genitales externas) causadas por tipos específicos de VPH.
Silgard se administra de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Silgard?
Silgard se administra a sujetos de al menos nueve años de edad, en tres dosis, lo que permite un intervalo de dos meses entre la primera y la segunda dosis y un intervalo de cuatro meses entre la segunda y la tercera dosis. Si se requiere un programa alternativo, la segunda dosis debe administrarse al menos un mes después de la primera y la tercera dosis al menos tres meses después de la segunda; Todas las dosis deben administrarse en el plazo de un año. Se recomienda que una vez que se reciba la primera dosis de Silgard, el tratamiento se complete tomando las tres dosis. La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el hombro o el muslo.
¿Cómo funciona Silgard?
Los papilomavirus son virus que causan verrugas y un crecimiento anormal del tejido. Hay más de 100 tipos de virus del papiloma, algunos de los cuales están asociados con cánceres genitales. Los tipos 16 y 18 de HPV representan aproximadamente el 70% de los carcinomas cervicales, mientras que los tipos 6 y 11 de HPV causan alrededor del 90% de las verrugas genitales.
Todos los papilomavirus tienen una envoltura, o "cápside", formada por proteínas llamadas "proteínas L1". Silgard contiene proteínas L1 purificadas para los tipos 6, 11, 16 y 18 de HPV; estos se producen mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", es decir, se obtienen de una levadura en la que se ha insertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir proteínas L1. Las proteínas se recolectan en "partículas similares a virus" (es decir, estructuras que se asemejan a los virus del VPH, de modo que el cuerpo no tiene dificultad en reconocerlas), que no puede causar una infección.
Cuando un paciente recibe la vacuna, el sistema inmunológico produce anticuerpos contra las proteínas L1. Después de la vacunación, el sistema inmunológico puede producir anticuerpos más rápidamente cuando se expone a virus reales. Esto ayudará a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
La vacuna también contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aluminio) que estimula una mejor respuesta.
¿Qué estudios se han realizado sobre Silgard?
Silgard se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de aproximadamente 21, 000 mujeres de 16 a 26 años. Silgard se comparó con un placebo (una vacuna ficticia). Los estudios consideraron el número de mujeres que desarrollaron lesiones o verrugas genitales atribuibles a la infección por VPH. Los participantes del estudio se mantuvieron bajo observación durante aproximadamente tres años después de la tercera dosis de la vacuna.
Estudios adicionales investigaron la capacidad de Silgard para prevenir la infección con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y las lesiones genitales relacionadas en aproximadamente 4, 000 mujeres de 24 a 45 años y observaron un desarrollo Anticuerpos contra estos tipos de VPH en aproximadamente 1 700 niñas y niños de entre 9 y 15 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Silgard durante los estudios?
Silgard fue eficaz contra las lesiones genitales precancerosas del cuello uterino, la vulva y la vagina, el cáncer cervical y el condiloma tipo 6, 11, 16 y 18 relacionado con el VPH.
Tomando los resultados de los cuatro estudios juntos, entre las más de 8 000 mujeres vacunadas con Silgard que en el pasado nunca habían contraído una infección por VPH tipo 6, 11, 16 o 18, una desarrolló una lesión precancerosa en el cuello uterino, que podría haber sido atribuible al VPH tipo 16 o 18. En contraste, 85 de las más de 8, 000 mujeres que recibieron un placebo como vacuna reportaron lesiones por estos tipos de VPH. Un efecto similar de Silgard se encontró cuando el análisis también involucraba lesiones cervicales debido a los otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
Con respecto a las lesiones genitales externas atribuibles al VPH tipo 6, 11, 16 o 18 (incluidos los condilomas y las lesiones precancerosas de la vulva o la vagina), los resultados de tres de los estudios realizados se examinaron juntos. Dos mujeres de un total de 8 000 en el grupo de Silgard desarrollaron verrugas genitales, mientras que no hubo casos de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina. Por otro lado, en el grupo de placebo, se detectaron un total de 189 casos de lesiones genitales externas en aproximadamente 8, 000 mujeres.
Los estudios también mostraron que Silgard proporcionaba un cierto nivel de protección contra las lesiones cervicales relacionadas con otros tipos carcinogénicos de VPH, incluido el tipo 31.
Estudios adicionales han confirmado la capacidad de Silgard para protegerse contra las lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años. Los estudios también encontraron que la vacuna estimula la producción de suficientes anticuerpos contra el VPH en niñas y niños de entre 9 y 15 años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Silgard?
Los efectos secundarios indeseables asociados con Silgard que se observan con mayor frecuencia en los estudios (más de 1 de cada 10 pacientes) son pirexia (fiebre) y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor e hinchazón). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Silgard, consulte el prospecto.
Silgard no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. Si aparecen signos de alergia después de una dosis de Silgard, debe suspenderse la administración de las otras dosis de la vacuna. La vacunación debe posponerse en caso de pacientes con fiebre alta.
¿Por qué se ha aprobado Silgard?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Silgard superan los riesgos en la vacunación dirigida a prevenir las lesiones genitales precancerosas (cuello uterino, vulvar y vaginal), carcinomas y lesiones cervicales genitales externos (condylomata acuminata) causados por HPV tipo 6, 11, 16 y 18. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorice la comercialización de Silgard.
Más información sobre Silgard:
El 20 de septiembre de 2006, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Silgard.
Para la versión completa de Silgard en EPAR, haga clic aquí.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Silgard, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
