medicamentos para la diabetes

Tresiba - Insulina degludec

¿Qué es Tresiba - Insulina degludec?

Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec. Está disponible como solución inyectable en un cartucho (100 unidades / ml) y en una pluma precargada (100 unidades / ml y 200 unidades / ml).

¿Para qué se utiliza Tresiba - Insulin degludec?

Tresiba se usa para tratar la diabetes tipo 1 y tipo 2 en adultos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Tresiba - Insulina degludec?

Tresiba debe administrarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. El medicamento se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la parte superior del brazo o la pared abdominal. Las áreas de inyección siempre deben alternarse dentro de la misma área para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) a nivel subcutáneo, que puede interferir con la cantidad de Tresiba absorbida por el cuerpo.

La dosis correcta debe determinarse de acuerdo con las necesidades individuales de los pacientes. En la diabetes tipo 1, Tresiba siempre debe usarse en combinación con una insulina de acción rápida, que se administra mediante inyección durante las comidas. En la diabetes tipo 2, Tresiba puede utilizarse como monoterapia, en combinación con otros medicamentos antidiabéticos y con insulina prandial de acción rápida (tomada con las comidas).

¿Cómo funciona Tresiba - Insulin degludec?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o no puede usar la insulina de manera efectiva. Tresiba es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina natural con la diferencia de que se absorbe mucho más lentamente en el cuerpo y tarda más en alcanzar su objetivo. Esto significa que Tresiba tiene una larga duración de acción. Tresiba actúa como la insulina producida naturalmente y contribuye a la penetración de la glucosa en las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Qué estudios se han realizado sobre Tresiba - Insulina degludec?

Los efectos de Tresiba se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Tresiba ha sido estudiado en tres estudios principales con 1 578 pacientes con diabetes tipo 1 y seis estudios principales con 4 076 pacientes con diabetes tipo 2. La Tresiba tipo 1 se comparó con insulina glargina o insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada). Los pacientes también recibieron insulina prandial de acción rápida. En estudios de diabetes tipo 2, Tresiba se comparó con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicamento oral para la diabetes tipo 2); Según sea necesario, los pacientes también podrían tomar otros medicamentos para la diabetes o la insulina prandial de acción rápida.

Todos los estudios midieron la concentración en sangre de una sustancia sanguínea llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa. HbA1c da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre. Tres estudios duraron un año, seis se realizaron durante seis meses.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Tresiba - Insulina degludec durante los estudios?

Los estudios han demostrado que Tresiba es al menos tan eficaz como otras insulinas de acción prolongada para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2, y es más efectiva que la sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2. En los estudios, la reducción media en los niveles de HbA1c con el tratamiento basado en Tresiba fue del 0, 6% en pacientes con diabetes tipo 1 y del 1, 2% en pacientes con diabetes tipo 2.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tresiba - Insulina degludec?

El efecto secundario más común con Tresiba es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

Tresiba no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina degludec o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Tresiba - Insulina degludec?

El CHMP decidió que Tresiba es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y 2. En cuanto a su seguridad, el Comité concluyó que, en general, Tresiba es seguro y que sus efectos secundarios son comparables a los de otros análogos de insulina, para los cuales no se informan efectos indeseables inesperados. También se observó que Tresiba reduce el riesgo de hipoglucemia durante la noche en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El CHMP observó que la formulación de Tresiba con la dosis más alta satisface una necesidad médica de los pacientes necesitados. de una dosis más alta de insulina (por ejemplo, sujetos con sobrepeso) y consideró que podría permitirles a estos pacientes tomar la dosis diaria correcta sin necesidad de hacer dos inyecciones. Sin embargo, el CHMP también concluyó que se necesitan medidas para proporcionar más información sobre la nueva dosis y reducir el riesgo de errores de medicación debido a la falta de familiaridad con el medicamento. El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tresiba - Insulina degludec?

La compañía que comercializa Tresiba proporcionará material informativo a los profesionales de la salud que se espera que administren o receten medicamentos a los pacientes con diabetes, en particular para mantenerlos informados sobre la formulación de Tresiba en dosis altas. También producirá material informativo para educar a los pacientes sobre el uso correcto de Tresiba, que debe ser proporcionado por el médico a cargo junto con la capacitación adecuada.

Más información sobre Tresiba - Insulina degludec

El 21 de enero de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Tresiba válida en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 01-2013.