¿Qué es y qué utiliza Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN es un medicamento que contiene el principio activo atosiban . Se utiliza para retrasar el parto en pacientes adultos y entre las semanas 24 y 33 del embarazo, si hay signos de parto prematuro (prematuro). Estas señales incluyen:
- al menos cuatro contracciones regulares cada 30 minutos de al menos 30 segundos cada una;
- Dilatación cervical (del cuello uterino) de 1-3 cm y desaparición del cuello uterino (reducción de su grosor) de al menos el 50%.
Además, el niño debe tener un latido normal del corazón. Atosiban SUN es un "medicamento genérico". Esto significa que Atosiban SUN es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tractocile. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento con Atosiban SUN debe ser realizado por médicos con experiencia en el manejo del parto prematuro. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de este diagnóstico. Atosiban SUN está disponible como una solución para inyección y como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (gota a gota) en una vena. Se administra en una vena durante un máximo de 48 horas en tres fases: una inyección inicial en una vena (6, 75 mg), seguida de una dosis alta de flebocosis (18 mg por hora) durante tres horas, luego de una fleboclisis a una dosis menor (6 mg por hora) para una duración máxima de 45 horas. Si vuelven a producirse contracciones, el tratamiento con Atosiban SUN puede repetirse hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
¿Cómo funciona Atosiban SUN - atosiban?
El principio activo de Atosiban SUN, atosiban, es un antagonista de la hormona natural oxitocina. Esto significa que atosiban bloquea la acción de la oxitocina. La oxitocina es la hormona responsable del inicio de las contracciones uterinas. Al bloquear la acción de la oxitocina, Atosiban SUN previene las contracciones uterinas y causa la relajación del útero, lo que ayuda a retrasar el parto.
¿Qué estudios se han realizado en Atosiban SUN - atosiban?
La empresa presentó datos de la literatura científica. No fue necesario realizar más estudios porque Atosiban SUN es un medicamento genérico administrado por infusión o inyección y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Tractocile.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Atosiban SUN - atosiban?
Debido a que Atosiban SUN es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Atosiban SUN - atosiban?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Atosiban Sun tiene una calidad comparable y es comparable con Tractocile. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Tractocile, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Atosiban SUN.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atosiban SUN - atosiban?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atosiban SUN se utilice de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Atosiban SUN, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Atosiban SUN - atosiban.
El 31 de julio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Atosiban SUN válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 07-2013.
