¿Qué es Diacomit?
Diacomit es un medicamento que contiene el principio activo stiripentol. Está disponible como cápsulas o sobres que contienen (250 y 500 mg). Los sobres contienen un polvo utilizado para obtener una suspensión oral (un líquido que contiene partículas sólidas).
¿Para qué se utiliza Diacomit?
Diacomit es un medicamento antiepiléptico. Está indicado para niños con una forma muy rara de epilepsia llamada "epilepsia mioclónica grave de la infancia" (EMSI), también conocida como síndrome de Dravet. Este tipo de epilepsia afecta a niños pequeños. Diacomit está indicado como terapia complementaria al clobazam y al valproato (otros fármacos antiepilépticos) en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas (las convulsiones más graves, en las que hay pérdida de conciencia) que no se pueden controlar adecuadamente con clobazam y valproato.
A medida que se reduce el número de pacientes con EMSI, la enfermedad se considera "rara" y el 5 de diciembre de 2001 se designó a Diacomit como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Diacomit?
El tratamiento con Diacomit solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la epilepsia del recién nacido y del niño (un pediatra o un neurólogo pediátrico). La dosis normal es de 50 mg / kg de peso corporal, dividida en dos o tres dosis a lo largo del día. El tratamiento generalmente comienza con una dosis reducida de medicamento, que se incrementa gradualmente a la dosis recomendada durante tres días. Después de comenzar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario disminuir la dosis de clobazam. Normalmente, la dosis de valproato no requiere ajustes.
Los principales estudios realizados sobre Diacomit se realizaron en niños mayores de tres años. La decisión sobre el uso de Diacomit en niños menores de tres años se debe tomar de forma individual, según el caso: el medicamento, es decir, solo se puede administrar a niños más pequeños si se ha confirmado el diagnóstico de EMSI.
Diacomit debe tomarse con alimentos, pero no con leche o productos lácteos, bebidas carbonatadas, jugos de frutas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia que se encuentra, por ejemplo, en el té negro y verde).
¿Cómo funciona Diacomit?
El modo de acción del principio activo de Diacomit, el stiripentol, como fármaco antiepiléptico aún no se conoce completamente. Es posible que actúe acentuando la actividad de otros fármacos antiepilépticos reduciendo la tasa de metabolización del hígado. También es posible que aumente los niveles de un "neurotransmisor" llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en los espacios entre las células nerviosas en el cerebro. Los neurotransmisores son sustancias en el cuerpo que transmiten señales de una célula nerviosa a otra.
¿Qué estudios se han realizado en Diacomit?
Los efectos de Diacomit se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Los dos estudios principales realizados en Diacomit se realizaron en 65 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los tres y los 18 años. Los estudios compararon la eficacia de Diacomit, en cápsulas o sobres, con la de un placebo (un tratamiento ficticio) en estos pacientes como tratamiento complementario a las terapias en curso con clobazam y valproato. La principal medida de efectividad fue el número de pacientes "reactivos" al tratamiento. Un paciente fue calificado de "reactivo" si el número de convulsiones en el segundo mes de tratamiento había disminuido en al menos un 50% en comparación con el mes anterior al inicio del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
El número de pacientes reactivos con Diacomit fue mayor que el de los pacientes tratados con placebo. En el primer estudio, el 71% de los pacientes que tomaron Diacomit respondieron al tratamiento (15 de 21), en comparación con el 5% en el grupo de placebo (1 de 20). También se encontraron resultados similares en el segundo estudio con 67% de los pacientes reactivos a Diacomit (8 de 12), en comparación con el 9% en el grupo de placebo (1 de 9). Sin embargo, no está claro si este efecto se debe a Diacomit o al aumento de los niveles de otros medicamentos antiepilépticos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Los efectos secundarios más comunes con Diacomit (más de 1 paciente en 10) son anorexia (pérdida de apetito), pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (debilidad muscular) y distonía (dolencias) muscular). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Diacomit, consulte el prospecto.
Diacomit no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al stiripentol o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con antecedentes de psicosis (estado mental grave que implica un sentido alterado de la realidad) y con episodios delirantes (estado mental caracterizado por confusión, excitación, inquietud y alucinaciones). Se debe tener especial cuidado cuando Diacomit se administra simultáneamente con otros medicamentos. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado que Diacomit es eficaz en el tratamiento del EMSI, aunque el número de estudios es bajo y su duración es inferior a la esperada por el Comité. El Comité decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos para el uso en combinación con clobazam y valproato en la terapia complementaria de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia infantil mioclónica grave, EMSI (o síndrome de Dravet). ) en el que las convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Diacomit.
Diacomit ha obtenido la "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más datos sobre la droga. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información nueva que estará disponible y, si es necesario, actualizará este resumen.
¿Qué información todavía se espera para Diacomit?
La compañía que fabrica Diacomit realizará un estudio que comparará Diacomit con clobazam como terapia complementaria en el tratamiento en curso de pacientes cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Diacomit?
La compañía que fabrica Diacomit controlará los efectos del fármaco en el estómago y los intestinos y en la tasa de crecimiento, en particular en el caso del valproato concomitante. También examinará los efectos de la ingesta combinada de Diacomit y otras drogas en el riesgo de problemas a largo plazo que afectan el cerebro y el sistema nervioso.
Más información sobre Diacomit:
El 4 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Biocodex una autorización de comercialización válida para Diacomit válida en toda la Unión Europea.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de productos medicinales huérfanos en relación con Diacomit, haga clic aquí.
Para la versión EPIC completa de Diacomit, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
