¿Qué es Lixiana - Edoxaban y para qué se utiliza?
Lixiana es un medicamento anticoagulante (un medicamento que previene los coágulos de sangre) que se usa en adultos:
- para la prevención del accidente cerebrovascular (causado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y embolia sistémica (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cámaras superiores del corazón). Se usa en pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como un accidente cerebrovascular previo, presión arterial elevada, diabetes, insuficiencia cardíaca o edad de 75 años o más;
- para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP, coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo pulmonar) y prevención de la reaparición de TVP y embolia pulmonar.
Lixiana contiene el principio activo edoxabán.
¿Cómo se usa Lixiana - Edoxaban?
Lixiana está disponible en tabletas (15, 30 y 60 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis habitual es de 60 mg una vez al día. La terapia continúa hasta que el beneficio excede el riesgo de sangrado, que depende de la enfermedad tratada y de los factores de riesgo existentes. Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con función renal moderada o severamente reducida, en pacientes con bajo peso corporal o en pacientes que toman medicamentos concomitantes (conocidos como inhibidores de la P-gp) que pueden interferir con la eliminación de edoxabán de cuerpo. También puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes que cambian de Lixiana a otros medicamentos anticoagulantes o viceversa. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Lixiana - Edoxaban?
El principio activo de Lixiana, edoxabán, es un "inhibidor del factor Xa". Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina. La trombina es esencial para la coagulación de la sangre. Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de formación de estos en arterias y venas, lo que resulta en el desarrollo de TVP, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular u otro daño orgánico. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lixiana - Edoxaban durante los estudios?
Lixiana ha demostrado una eficacia igual a la del anticoagulante de warfarina estándar en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular. Los efectos se profundizaron en un estudio principal en el que participaron más de 21, 000 pacientes durante un promedio de 2, 5 años. La principal medida de la efectividad fue la tasa de accidente cerebrovascular o embolia sistémica detectada entre los pacientes cada año. Un primer evento de embolia sistémica o accidente cerebrovascular ocurrió en 182 pacientes tratados con dosis estándar de Lixiana y en 232 pacientes tratados con warfarina, lo que corresponde a tasas anuales de estos eventos de aproximadamente 1, 2% y 1, 5 respectivamente %. Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de accidente cerebrovascular, se observaron embolias o accidentes cerebrovasculares debidos a coágulos de sangre en 143 pacientes tratados con Lixiana (0, 9%) y 157 pacientes tratados con warfarina (1%). Los resultados fueron generalmente mejores en pacientes con función renal reducida en comparación con aquellos con función renal normal.
Incluso en el tratamiento y la prevención de coágulos de sangre en pacientes con TVP o embolia pulmonar, Lixiana demostró una eficacia igual a la de la warfarina en un estudio realizado en más de 8 200 pacientes. La medida principal de efectividad fue la cantidad de pacientes que tuvieron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el período de estudio. Se observaron más episodios en 130 de los 4 118 pacientes tratados con edoxabán (3, 2%) y en 146 de los 4 122 pacientes tratados con warfarina (3, 5%).
¿Cuál es el riesgo asociado a Lixiana - Edoxaban?
Los efectos secundarios más comunes con Lixiana (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son sangrado de la piel y tejidos blandos, sangrado nasal (epistaxis) y sangrado vaginal. El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar y puede ser grave o incluso fatal. Otros efectos secundarios comunes son la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y pruebas de función hepática anormales. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Lixiana, consulte el prospecto.
Lixiana no debe usarse en pacientes con sangrado en curso, enfermedad hepática que afecta la coagulación de la sangre, presión arterial alta no controlada o una enfermedad que conlleva un riesgo significativo de sangrado grave. Además, no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes tratados concomitantemente con otro anticoagulante. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lixiana - Edoxaban?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lixiana son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El fármaco ha demostrado ser al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar. Sin embargo, los beneficios de la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular tienden a ser menos evidentes en pacientes con un alto aclaramiento de creatinina (buena función renal) y este aspecto requiere un estudio adicional.
En cuanto a la seguridad, en general, el riesgo de hemorragia grave, como la hemorragia intracerebral, se reduce en comparación con la warfarina, aunque la diferencia puede ser menor si el tratamiento con warfarina se maneja de manera efectiva. Aunque ha habido un mayor riesgo de sangrado de las membranas mucosas (los tejidos que recubren las cavidades del cuerpo, como la nariz, el intestino y la vagina), el comité cree que el riesgo se puede manejar con las medidas adecuadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lixiana - Edoxaban?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lixiana se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Lixiana, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que comercializa Lixiana proporcionará material informativo para los médicos prescriptores y una tarjeta de alerta para el paciente, que explica los riesgos de sangrado asociados con el medicamento y cómo administrarlos. También llevará a cabo un estudio sobre los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y buena función renal.
Otras informaciones sobre Lixiana - Edoxaban.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lixiana el 19 de junio de 2015.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Lixiana, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2015.
