¿Qué es y por qué usa Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea). Se usa en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) y se administra a adultos que han recibido previamente al menos un tratamiento contra el cáncer.
Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
¿Cómo usar Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti se administra por infusión (goteo) en una vena. El tratamiento consiste en ciclos de 28 días, con Empliciti administrado una vez por semana en los primeros dos ciclos (en los días 1, 8, 15 y 22) y una vez cada dos semanas en los ciclos posteriores (días 1 y 15). La dosis es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Debido al riesgo de reacciones a la perfusión, el paciente debe recibir un tratamiento preventivo que consiste en un antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada infusión. Además, durante cada ciclo de 28 días, el paciente recibe terapia antitumoral con lenalidomida y dexametasona.
Empliciti está disponible en forma de polvo para la preparación en solución. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Empliciti - Elotuzumab?
El principio activo de Empliciti, elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que activa las células inmunitarias propias del cuerpo, lo que las obliga a atacar las células tumorales de mieloma múltiple. Al unirse a una proteína presente en la superficie de las células inmunes llamada SLAMF7, obliga a las células a actuar contra el cáncer y retrasa la progresión de la enfermedad en consecuencia.
Además, elotuzumab se une a SLAMF7 en las células tumorales, lo que las hace más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Empliciti - Elotuzumab durante los estudios?
Un estudio principal de 646 pacientes con mieloma múltiple comparó los efectos de la lenalidomida y las deplicas asociadas a la dexametasona con los efectos de la lenalidomida y la dexametasona sola. En el estudio en cuestión, la adición de Empliciti a los otros dos fármacos extendió el período mediano sin empeorar la enfermedad de 14.3 meses a 18.5 meses. Además, los pacientes que lograron la remisión parcial o completa de su tumor fueron más numerosos en asociación con Empliciti (79% de los pacientes) que los otros dos fármacos solos (66% de los pacientes).
Todos los pacientes en el estudio ya se habían sometido a otros tratamientos, pero su enfermedad había regresado o no hubo respuesta.
¿Cuál es el riesgo asociado a Empliciti - Elotuzumab?
Los efectos secundarios más comunes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones a la perfusión (con síntomas como fiebre y escalofríos), diarrea, culebrilla (erupción dolorosa con ampollas), dolor de garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), resfriados, niveles bajos de glóbulos blancos y pérdida de peso. La mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados y el más grave es la neumonía. Para ver la lista completa de efectos secundarios, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Empliciti - Elotuzumab?
El estudio principal mostró que la adición de Empliciti a la dexametasona y la lenalidomida puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar las tasas de respuesta en pacientes con enfermedad recidivante o que no respondieron a tratamientos previos. Si bien los efectos secundarios, particularmente las infecciones, han sido más comunes con Empliciti, los riesgos generalmente se consideran manejables.
Como resultado, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Empliciti superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti - Elotuzumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Empliciti se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Empliciti, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Empliciti - Elotuzumab
Para ver el EPIP Empliciti completo, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Empliciti, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
