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Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir

¿Qué es Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar a adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso de al menos 35 kg) infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Se usa solo en pacientes en los que el virus no ha desarrollado resistencia a la clase de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, al tenofovir o a la emtricitabina, y que tienen niveles de VIH en la sangre (carga viral) que no superan los 100 000 copias / mL de RNA VIH-1.

¿Cómo se usa Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

El medicamento solo se puede obtener con receta médica y la terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Odefsey está disponible en tabletas, cada una contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida. La dosis recomendada es una tableta al día tomada con alimentos.

¿Cómo funciona Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey contiene tres ingredientes activos. Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir; esto significa que se convierte en el ingrediente activo de tenofovir en el cuerpo. Tenofovir y emtricitabina son agentes antivirales relacionados, llamados inhibidores de la transcriptasa inversa.

Rilpivirine es un agente antiviral llamado inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Los tres ingredientes activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima viral que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado. Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre, manteniéndola a un nivel reducido.

Odefsey no cura la infección por VIH-1 o el SIDA, pero puede retrasar la aparición de daños en el sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Odefsey: emtricitabina, rilpivirina, tenofovir durante los estudios?

La combinación de los ingredientes activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE para Eviplera, utilizada para tratar la infección por VIH-1, pero en Eviplera tenofovir está presente como tenofovir disoproxil mientras que en Odefsey está presente Como tenofovir alafenamida.

Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la compañía proporcionó datos de estudios que demuestran que la combinación de tenofovir alafenamida es tan eficaz como tenofovir disoproxil para reducir la cantidad de VIH-1 en la sangre.

Además, en apoyo de la solicitud, la compañía realizó un estudio de "bioequivalencia" que comparó Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirine) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine y tenofovir alafenamide). Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina que Edurant y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida de Genvoya en el cuerpo. Esto significa que los efectos de estos componentes en Odefsey deben ser similares a los efectos que causan en otros medicamentos.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Los efectos secundarios más comunes observados con el principio activo rilpivirina y la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mareos y náuseas (sensación de malestar). Otros efectos secundarios muy comunes de la rilpivirina incluyen niveles elevados de colesterol (colesterol total y colesterol LDL), insomnio (trastorno del sueño) y niveles elevados de enzimas hepáticas y pancreáticas. Para ver la lista completa de efectos secundarios, consulte el prospecto. Odefsey no debe administrarse en combinación con los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir los niveles de rilpivirina en la sangre y, por lo tanto, la eficacia de Odefsey:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para la epilepsia);
  • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
  • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos utilizados para reducir el ácido gástrico);
  • dexametasona (un corticosteroide usado para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmunológico), excepto en el caso de tratamiento con una dosis única;
  • Hierba de San Juan (una preparación vegetal usada para la depresión y la ansiedad).

Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera, que tiene una eficacia similar. En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz a una dosis más baja que tenofovir disoproxil y puede resultar en una reducción de los efectos no deseados en los riñones y los huesos. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Odefsey son mayores que los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Las recomendaciones y precauciones que deben tomar los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar el uso seguro y eficaz de Odefsey se han agregado al resumen de las características del producto y al prospecto.

Otras informaciones sobre Odefsey: Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.