¿Qué es Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina?
Triumeq es un medicamento antiviral indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se utiliza en pacientes mayores de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg. Triumeq contiene tres principios activos: dolutegravir, abacavir y lamivudina .
¿Cómo se usa Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina?
Triumeq solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe ser prescrita por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones por VIH. Antes de comenzar el tratamiento con Triumeq, todos los pacientes deben someterse a una prueba para detectar la presencia de un gen llamado "HLA-B (tipo 5701)". Los pacientes con este gen tienen un alto riesgo de desarrollar una reacción alérgica al abacavir y, por lo tanto, no deben tomar Triumeq. Triumeq está disponible en tabletas (50 mg de dolutegravir / 600 mg de abacavir / 300 mg de lamivudina); La dosis recomendada es una tableta al día, que debe tomarse con o sin alimentos.
¿Cómo funciona Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina?
Uno de los principios activos de Triumeq, el dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa. Es un medicamento antiviral que bloquea una enzima, llamada integrasa, que el virus del VIH necesita para crear nuevas copias de sí mismo en el cuerpo. Los otros dos principios activos, abacavir y lamivudina, son inhibidores de nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI). Ambos actúan de manera similar, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células y se reproduzca. Triumeq reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndolo en un nivel bajo. Triumeq no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA. Los tres ingredientes activos de Triumeq ya están disponibles en la Unión Europea (UE) como medicamentos de un solo componente: abacavir ha sido autorizado desde 1999 bajo la designación Ziagen, lamivudina desde 1996 bajo la designación Epivir y dolutegravir desde enero de 2014 bajo el nombre de Tivicay . La combinación de abacavir y lamivudina está autorizada con el nombre Kivexa desde 2004.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina durante los estudios?
La combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina (presente en Triumeq) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 833 pacientes que no habían recibido tratamiento previo. Los datos recopilados en este estudio ya se habían utilizado para la solicitud de autorización de Tivicay. Los pacientes fueron tratados con la combinación de Triumeq o con una combinación diferente de tres fármacos (Atripla), que no contienen un inhibidor de la integrasa. La medida principal de la efectividad fue la tasa de respuesta, es decir, el porcentaje de pacientes en los que hubo una reducción en el nivel de virus (carga viral) en la sangre a menos de 50 copias de ARN del VIH por ml. A las 48 semanas, el 88% de los pacientes tratados con la combinación de Triumeq (364 de 414) había respondido al tratamiento en comparación con el 81% de los pacientes tratados con Atripla (338 de 419). Los datos recopilados hasta la semana 96 dentro de este estudio han demostrado que este efecto se ha mantenido a lo largo del tiempo. La compañía también examinó cómo se absorbió Triumeq en el cuerpo en comparación con dos tabletas distintas (dolutegravir y abacavir / lamivudina) que contienen los tres ingredientes activos que componen el medicamento. Los resultados de este estudio mostraron que Triumeq fue absorbido por el cuerpo de la misma manera que los distintos medicamentos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Los efectos secundarios más comunes de Triumeq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea y fatiga. En pacientes que toman algunos de los ingredientes de Triumeq, se han observado algunos efectos secundarios graves, como hipersensibilidad (alergia). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Triumeq, consulte el prospecto. Triumeq no debe usarse en combinación con dofetilida, un medicamento que se usa para controlar la arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Triumeq son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que el medicamento ha demostrado su eficacia en pacientes no tratados previamente y que se esperan beneficios similares en pacientes que ya están en tratamiento. El CHMP también observó que la administración de la combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina en una sola tableta es una opción terapéutica adicional para las personas infectadas por el VIH sin el gen HLA-B (tipo 5701). La administración de la combinación en lugar de los medicamentos reduce individualmente el número de comprimidos que los pacientes deben tomar, lo que facilita la adherencia al régimen terapéutico. Además, el CHMP considera que Triumeq puede tomarse con o sin alimentos como un beneficio adicional en comparación con otros medicamentos similares que deben tomarse estrictamente con las comidas o con el estómago vacío. En cuanto al perfil de seguridad de Triumeq, se espera que sea similar al perfil de seguridad de los ingredientes individuales y comparable al de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Triumeq se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Triumeq, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Triumeq proporcionará profesionales de la salud que deben prescribir el material educativo que menciona el riesgo de hipersensibilidad asociado con el abacavir. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Triumeq: dolutegravir, abacavir, lamivudina.
El 1 de septiembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Triumeq válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Triumeq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2014.
