¿Qué es Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy es un medicamento indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Se usa en combinación con medicamentos antidiabéticos que se toman por vía oral en pacientes adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en la sangre no se controlan adecuadamente con estos medicamentos de monoterapia o en combinación con insulina. Los ingredientes activos de Xultophy son insulina degludec y liraglutide .
¿Cómo se usa Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy está disponible como bolígrafos precargados de un solo uso y solo se puede obtener con receta médica. Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o la pared abdominal. En cada administración, es recomendable cambiar el lugar de la inyección para evitar cambios en la piel (incluido el engrosamiento) que pueden reducir la acción del medicamento en comparación con lo que se espera. La inyección de Xultophy puede ser realizada por el propio paciente, siempre que haya recibido las instrucciones adecuadas. Xultophy se da una vez al día, preferiblemente al mismo tiempo. La dosis se ajusta individualmente para cada paciente. Para encontrar la dosis efectiva más baja, el nivel de glucosa en sangre del paciente debe controlarse regularmente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o no puede usar la insulina de manera efectiva. Uno de los ingredientes activos en Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de reemplazo que tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina producida naturalmente y promueve la penetración de la glucosa en las células sanguíneas. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes. La insulina degludec es solo ligeramente diferente de la insulina humana, ya que, después de la inyección, es absorbida por el cuerpo de forma más lenta y regular y tiene una duración prolongada de la acción. El otro ingrediente activo presente en Xultophy, liraglutide, es un "incretino-mimético". Esto significa que actúa de la misma manera que la incretina, una hormona producida en el intestino, que induce un aumento en el nivel de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la ingesta de alimentos. De esta forma favorece el control de los niveles de glucosa en sangre. La insulina degludec y la liraglutida presentes en Xultophy se producen mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtienen de bacterias en las que se ha insertado un gen (ADN) que las hace capaces de producir el ingrediente activo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xultophy - insulin degludec, liraglutide durante los estudios?
Xultophy una vez al día ha demostrado ser eficaz en el control de la glucosa en sangre en dos estudios principales con 2 076 pacientes con diabetes tipo 2. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue la variación después de 6 meses del tratamiento, la concentración en la sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.
- El primer estudio se realizó en 1 663 pacientes con diabetes controlados inadecuadamente con medicamentos antidiabéticos metformina o metformina y pioglitazona por vía oral: la adición de Xultophy a la terapia se comparó con la adición de uno u otro Sus principios activos, la insulina degludec o la liraglutida. El nivel medio de HbA1c, que inicialmente fue del 8, 3%, cayó a 6, 4% después de 26 semanas de tratamiento con Xultophy en comparación con el 6, 9% y el 7, 0% en la insulina degludec y liraglutida.
- El segundo estudio incluyó a 413 pacientes en los que la glucosa en sangre no se controló adecuadamente con la combinación de insulina y metformina, en combinación o no con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral. El tratamiento con Xultophy y metformina se comparó con el tratamiento basado en insulina degludec y metformina. El nivel promedio de HbA1c, que inicialmente se ubicó en 8.7% en el grupo de Xultophy, cayó a 6.9% después de 26 semanas de tratamiento. En el grupo de comparación disminuyó del 8, 8% al 8, 0%.
En la mayoría de los sujetos tratados con Xultophy en estos estudios fue posible controlar la glucosa en la sangre (es decir, los niveles objetivo de HbA1c se alcanzaron por debajo del 7, 0%) y en muchos casos se alcanzó un nivel de HbA1c Menos del 6, 5%. Los estudios también examinaron otros efectos de la terapia, incluido el impacto en el peso corporal; este último generalmente se mantuvo estable o disminuyó ligeramente en los pacientes tratados con Xultophy, mientras que mostró una tendencia a aumentar en los sujetos tratados con insulina degludec y a disminuir en los tratados con liraglutida.
¿Cuál es el riesgo asociado con Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
El efecto secundario más común con Xultophy (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre). También se han observado efectos secundarios del sistema digestivo, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas e incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago). ), flatulencia, reflujo gastroesofágico (ascenso ácido gástrico a la cavidad oral) y distensión (hinchazón) del abdomen. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y las restricciones con Xultophy, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité tomó nota de que la combinación de este medicamento con otros medicamentos para la diabetes permitió un mejor control de la glucosa en sangre, con un menor riesgo de aumento de peso en comparación con la adición de insulina degludec sola, a pesar del mayor riesgo de reacciones adversas. Cargado al sistema digestivo. En comparación con la adición de liraglutida sola, Xultophy se ha asociado con una mayor reducción de HbA1c y una menor reducción en el peso corporal. El hecho de tener una terapia alternativa se consideró importante para el ajuste del tratamiento a las necesidades individuales.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xultophy se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Xultophy, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Xultophy proporcionará material informativo a los profesionales de la salud que expliquen cómo usar el medicamento de manera segura para reducir el riesgo de errores de medicación. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Xultophy - insulin degludec, liraglutide.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xultophy el 18 de septiembre de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xultophy, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización a este resumen: 09-2014.
