drogas

NeoSpect

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA

¿Qué es NeoSpect?

NeoSpect es un kit para la preparación de un medicamento radiomarcado. NeoSpect consiste en un polvo blanco que contiene el ingrediente activo depreotide que se debe utilizar para preparar una solución para inyectar.

¿Para qué se usa NeoSpect?

NeoSpect no se usa solo, pero debe estar marcado radiactivamente antes de su uso. El radiomarcaje es una técnica utilizada para marcar (marcar) una sustancia a través de un compuesto radioactivo. NeoSpect se radiomarca mezclando con una solución de tecnecio radioactivo (99mTc).

El medicamento radiomarcado se utiliza para fines de diagnóstico. NeoSpect se utiliza en pacientes con un nódulo pulmonar solitario (lesión pulmonar pequeña y redonda) detectada mediante TAC (tomografía axial computarizada) o radiografía torácica para determinar si es maligno (es decir, si es cáncer).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa NeoSpect?

NeoSpect solo debe ser manejado y administrado por personal especializado con experiencia en el manejo seguro de materiales radiactivos. NeoSpect debe reconstituirse en una solución radiomarcada para administrarse mediante inyección intravenosa (en una vena); La imagen de diagnóstico debe obtenerse de 2 a 4 horas después de la inyección. Como regla general, no debe utilizarse más de una vez en el mismo paciente.

¿Cómo funciona NeoSpect?

El principio activo de NeoSpect, depreotide, es un análogo de la somatostatina. Esto significa que actúa como somatostatina y se une a los mismos receptores de somatostatina en el cuerpo. Dichos receptores están presentes en grandes cantidades en algunos tipos de tumores malignos, como los tumores de pulmón. Una vez que NeoSpect ha sido radiomarcado, el elemento radiactivo de tecnecio 99m (99mTc) se une al depreotide. Cuando el depreótido se une a los receptores, lleva consigo el elemento radioactivo, que luego puede detectarse con el uso de herramientas especiales de diagnóstico por imagen, por ejemplo, mediante escintigrafía o SPECT (tomografía computarizada que emite fotones individuales). El marcado final del ganglio pulmonar solitario con NeoSpect es una indicación de posible malignidad. De lo contrario, el nódulo probablemente será benigno (no maligno).

¿Qué estudios se han realizado en NeoSpect?

NeoSpect ha sido objeto de dos estudios principales con 258 pacientes con sospecha de cáncer de pulmón. Los pacientes se sometieron a TAC o radiografía torácica, así como SPECT con NeoSpect radiomarcado. El resultado del examen con NeoSpect se comparó con el diagnóstico real formulado sobre la base del examen histológico del nódulo (análisis microscópico del tejido del nódulo extirpado quirúrgicamente). El principal parámetro de eficacia fue la precisión del diagnóstico de malignidad (resultado positivo) o de benignidad (resultado negativo) del tumor.

¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoSpect durante los estudios?

El resultado del examen realizado con NeoSpect se confirmó mediante un examen histológico en 80-90% de los casos. La asociación del examen de radiodiagnóstico con NeoSpect y una tomografía computarizada ha aumentado la especificidad del examen, lo que facilita al médico el diagnóstico de la malignidad del nódulo.

¿Cuál es el riesgo asociado a NeoSpect?

Los efectos secundarios asociados con NeoSpect son raros; Las relativamente frecuentes (observadas en 1-10 pacientes en 1000) son dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mareos, enrojecimiento y fatiga (cansancio).

NeoSpect no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al depreotide, al peretecetato de sodio oa alguno de los excipientes. NeoSpect no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

¿Por qué se ha aprobado NeoSpect?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoSpect superan los riesgos del examen escintigráfico de tumores pulmonares de sospecha de neoplasia maligna después de la detección inicial, en combinación con TAC o radiografía torácica, en pacientes con nódulos pulmones solitarios, y por lo tanto ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para el producto.

Más información sobre NeoSpect:

El 29 de noviembre de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NeoSpect. La autorización de comercialización se renovó el 29 de noviembre de 2005. El titular de la autorización de comercialización es CIS bio international.

Para la versión completa de NeoSpect en EPAR, haga clic aquí .

Última actualización de este sumario: 09-2007.