¿Qué es Jinarc -Tolvaptan y para qué sirve?
Jinarc es un medicamento utilizado en adultos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante. Es una enfermedad hereditaria caracterizada por el crecimiento de numerosos quistes llenos de líquido en los riñones, que terminan comprometiendo la funcionalidad de los riñones y pueden causar insuficiencia renal. Jinarc está diseñado para su uso en pacientes con función renal normal o moderadamente reducida al inicio del tratamiento con Jinarc y una enfermedad que progresa rápidamente. Jinarc contiene el principio activo tolvaptan.
¿Cómo se usa Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del riñón poliquístico autosómico dominante y consciente de los riesgos de la terapia con Jinarc. Jinarc está disponible en tabletas (15, 30, 45, 60 y 90 mg) y debe administrarse dos veces al día en dos dosis divididas. La dosis inicial debe ser de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), para aumentar sucesivamente a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, dependiendo de la tolerabilidad. La dosis de la mañana se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis de la noche se puede tomar con o sin alimentos. Es posible que sea necesario reducir las dosis en pacientes tratados con otros medicamentos. Los pacientes deben tomar mucha agua durante el tratamiento.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Jinarc -Tolvaptan?
El principio activo de Jinarc, el tolvaptan, es un antagonista del receptor de vasopresina V2: actúa bloqueando los receptores renales a los que se une la hormona vasopresina. La vasopresina regula el nivel de agua y sodio en el cuerpo. En el riñón poliquístico autosómico dominante, se cree que las células renales no responden normalmente a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido. Al bloquear los receptores de vasopresina en los riñones, Jinarc puede retardar la formación de quistes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jinarc-Tolvaptan durante los estudios?
En un estudio principal en el que participaron 1 445 adultos con riñón poliquístico autosómico dominante en rápida progresión, pero con una función renal normal o moderadamente reducida, se demostró la eficacia de Jinarc para retardar la formación de quistes. En el estudio, se comparó a Jinarc con un placebo (un tratamiento ficticio) y la medida principal de la efectividad fue el cambio en el tamaño del riñón después de tres años de tratamiento (una forma de medir el agrandamiento causado por la formación de quistes). En los pacientes tratados con placebo, el tamaño total de los riñones aumentó en un 18, 8%, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 9, 6%. Los efectos del tratamiento fueron mayores durante el primer año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc -Tolvaptan?
Los efectos secundarios más comunes con Jinarc (que pueden afectar a más de 2 de cada 10 personas) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar durante la noche) y pollachiuria (mayor necesidad de orinar durante el día) . Jinarc se ha asociado con un aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre (un signo de posibles problemas hepáticos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Jinarc, consulte el prospecto. Jinarc no debe utilizarse en pacientes con enzimas hepáticas elevadas en la sangre o con signos o síntomas de lesión hepática. Es necesario realizar análisis de sangre para verificar la función hepática del paciente antes de comenzar el tratamiento con Jinarc y luego repetirlos cada mes durante 18 meses y después cada tres meses. También se recomienda el control de los síntomas de lesión hepática (como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, prurito, fatiga y dolor en la zona abdominal superior derecha) durante el tratamiento. Jinarc no debe usarse en pacientes con hipovolemia (disminución de líquido en el cuerpo) y en pacientes incapaces de percibir o responder a la sed. No debe utilizarse en pacientes con hipernatremia (aumento de los niveles de sodio en la sangre) y en mujeres embarazadas y lactantes. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jinarc -Tolvaptan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Jinarc son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó la necesidad insatisfecha de tratamiento para el riñón poliquístico autosómico dominante y encontró que Jinarc es eficaz para reducir la velocidad de los quistes y posiblemente el deterioro de la función renal en pacientes con la enfermedad, aunque se esperan más datos a largo plazo. Con respecto a la seguridad, mientras que los efectos secundarios más comunes son manejables, el Comité identificó el riesgo más importante asociado con el uso de Jinarc en la hepatotoxicidad, que se abordó mediante la implementación de varias medidas para minimizar los riesgos (ver más abajo).
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jinarc -Tolvaptan?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jinarc se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Jinarc, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Jinarc proporcionará a los pacientes y médicos que usarán el medicamento información sobre el riesgo de hepatotoxicidad y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento. La compañía también llevará a cabo un estudio para investigar más a fondo la seguridad del medicamento, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, un estudio de eficacia a largo plazo y un estudio de eficacia en pacientes con función renal severamente reducida. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Jinarc -Tolvaptan.
El 27 de mayo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Jinarc. Para obtener más información sobre el tratamiento con Jinarc, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2015.
