¿Qué es la temozolomida hexal?
Temozolomida Hexal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas (blanco-verde: 5 mg; blanco-amarillo: 20 mg; blanco-rosa: 100 mg; blanco-azul: 140 mg; blanco-marrón: 180 mg; blanco: 250 mg).
Temozolomida Hexal es un "medicamento genérico", lo que significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
¿Para qué se utiliza la temozolomida hexal?
Temozolomida Hexal es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
adultos con glioblastoma multiforme (tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado. Temozolomida Hexal se usa concomitantemente con radioterapia y más tarde con monoterapia (solo);
adultos y niños mayores de tres años con gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor se recupera o empeora después de la terapia estándar. En estos pacientes, se utiliza Temozolomida Hexal como monoterapia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa temozolomida hexal?
El tratamiento con Temozolomida Hexal debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temozolomida Hexal, administrada una vez al día, depende del área de la superficie corporal (calculada con la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar, de la posibilidad de que el paciente haya sido tratado previamente, del hecho de que Temozolomida Hexal se use solo o con otras terapias y de la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomida Hexal debe retirarse de las comidas.
Antes de la administración de Temozolomida Hexal, los pacientes también pueden necesitar un medicamento que evite los vómitos. Temozolomida Hexal debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o problemas con los riñones.
Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona la temozolomida hexal?
El principio activo de la temozolomida hexal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados agentes alquilantes. En el cuerpo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN celular durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.
¿Qué estudios se han realizado con temozolomida hexal?
Debido a que Temozolomida Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son bioequivalentes si, una vez en el cuerpo, entregan los mismos niveles de ingrediente activo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Temozolomida Hexal?
Debido a que Temozolomida Hexal es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Hexal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Temozolomida Hexal tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Temodal. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Temozolomide Hexal.
Otras informaciones sobre Temozolomida Hexal.
El 15 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomide Hexal a Hexal AG. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de Temozolomide Hexal en EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Temozolomida Hexal, lea el prospecto (también parte del EPAR).
El EPAR completo del medicamento de referencia también está disponible en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este resumen: 01/2010.
