¿Qué es NEVANAC?
NEVANAC es una suspensión amarilla (gotas para los ojos) que contiene el principio activo nepafenac.
¿Para qué se usa NEVANAC?
NEVANAC se utiliza para la prevención y el tratamiento del dolor y la inflamación que pueden
Surgir después de la cirugía para la extirpación de una catarata del ojo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa NEVANAC?
La dosis de NEVANAC es una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) tres veces al día, a partir del día anterior a la cirugía de cataratas. El tratamiento se continúa durante dos o tres semanas después de la operación. Se debe administrar una caída adicional entre 30 y 120 minutos antes del inicio de la operación. Si también se usan otros medicamentos para los ojos, se debe observar un intervalo de al menos cinco minutos entre un medicamento y otro.
¿Cómo funciona NEVANAC?
El principio activo de NEVANAC, nepafenac, es un "profármaco" de amfenac. Esto significa que se convierte en amfenaco en el ojo. Amfenac es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Funciona al bloquear una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias involucradas en el proceso inflamatorio. Al reducir la producción de prostaglandinas en el ojo, NEVANAC puede reducir la inflamación y el dolor causados por la intervención en el ojo.
¿Qué estudios se han realizado en NEVANAC?
Los efectos de NEVANAC se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La eficacia de NEVANAC se ha evaluado en cuatro estudios principales con un total de 1 201 pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Un estudio comparó NEVANAC una vez, dos veces o tres veces al día con placebo (gotas para los ojos) en 220 pacientes. Los otros tres estudios, de un total de 981 pacientes, compararon el uso de NEVANAC tres veces al día con placebo, con gotas para los ojos con ketorolac (otro AINE) o con placebo y con ketorolac. La medida principal de efectividad fue, alternativamente, el porcentaje de pacientes en quienes el tratamiento tuvo el efecto deseado (sin o con pocos signos de inflamación del ojo) o el porcentaje de pacientes en quienes el tratamiento no tuvo el resultado esperado. (con signos de inflamación moderada o severa del ojo). Estos porcentajes se midieron dos semanas después de la intervención.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NEVANAC durante los estudios?
NEVANAC ha demostrado una eficacia superior al placebo y es equivalente a ketorolac para reducir los signos de inflamación. En el estudio que comparó diferentes dosis, los pacientes que utilizaron NEVANAC tres veces al día tuvieron la tasa más baja de fracaso del tratamiento. Cuando se comparó NEVANAC con placebo, aproximadamente el 70% de los pacientes que utilizaron NEVANAC no mostraron signos de inflamación después de dos semanas, en comparación con entre el 17% y el 59% de los que utilizaron placebo. En el estudio que comparó NEVANAC con ketorolaco, aproximadamente el 65% de ambos grupos de pacientes no mostraron signos o mostraron pocos signos de inflamación.
¿Cuál es el riesgo asociado a NEVANAC?
Los efectos secundarios más comunes de NEVANAC (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, queratitis puntiforme (inflamación de la córnea, capa transparente en la parte frontal de la pupila), dolor en el ojo, visión borrosa, picor del ojo, sequedad del ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos y formación de costras en el borde del párpado.
Se observaron efectos secundarios similares en pacientes que usaron placebo o gotas para los ojos con ketorolaco. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con NEVANAC, consulte el prospecto.
NEVANAC no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al nepafenac, a cualquiera de los otros ingredientes oa otros AINE. Al igual que otros AINE, NEVANAC no debe usarse en pacientes que previamente tuvieron un ataque de asma, urticaria o inflamación de las fosas nasales cuando tomaron aspirina u otros AINE. NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, que causa la decoloración de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, las personas que usan lentes de contacto blandas deben tener cuidado.
¿Por qué se ha aprobado NEVANAC?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha establecido que los beneficios de NEVANAC superan los riesgos para la prevención y el tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados con la cirugía de cataratas. El Comité recomendó la liberación de la autorización de comercialización para NEVANAC.
Otra información sobre NEVANAC:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NEVANAC a Alcon Laboratories (UK) Ltd. el 11 de diciembre de 2007.
Para la versión completa de NEVANAC en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2007.
