¿Qué es Daptomycin Hospira y para qué se utiliza?
Daptomycin Hospira es un medicamento antibiótico que se usa para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos subyacentes en la piel en adultos y niños de 1 a 17 años. El término "complicado" indica que la infección es difícil de tratar porque se diseminó a los tejidos profundos que subyacen en la piel, porque puede ser necesario recurrir al tratamiento quirúrgico o porque el paciente está sujeto a otras afecciones que podrían afectar el tratamiento;
- Endocarditis infecciosa del corazón derecho (infección del revestimiento o las válvulas del lado derecho del corazón) causada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en adultos. La decisión de tratar esta infección con Daptomycin Hospira debe tener en cuenta el grado de probabilidad de que el medicamento contrarreste eficazmente la infección y el consejo de un experto;
- Bacteremia (infección de la sangre) causada por S. aureus, asociada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente, en adultos.
Daptomicina Hospira contiene el principio activo daptomicina.
Daptomicina Hospira es un "medicamento genérico". Esto significa que Daptomycin Hospira contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Cubicin. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira está disponible como un polvo para la preparación de una solución inyectable o para perfusión (goteo) en una vena. En adultos, un médico o enfermera debe administrar Daptomycin Hospira en una infusión de 30 minutos o en una inyección de dos minutos. En el caso de infecciones de la piel o tejidos blandos sin bacteriemia, Daptomycin Hospira debe administrarse en una dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta que la infección haya desaparecido. Para la endocarditis y para la infección de la piel o tejidos blandos con bacteriemia, la dosis es de 6 mg / kg cada 24 horas.
En niños de 7 a 17 años con infecciones complicadas de la piel o tejidos blandos, Daptomycin Hospira se administra en una infusión de 30 minutos, mientras que la infusión debe durar en bebés de 1 a 6 años. 60 minutos. En los niños, la dosis cambia con la edad, y varía de 5 a 10 mg / kg cada 24 horas hasta por 14 días.
La duración del tratamiento depende del riesgo de complicaciones y recomendaciones oficiales. Dependiendo de la infección tratada y la cantidad de infecciones presentes en el paciente, es posible asociar otros antibióticos al tratamiento con Daptomicina Hospira.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona la daptomicina hospitalaria?
El principio activo de Daptomicina Hospira, la daptomicina, es un antibiótico que pertenece a la categoría "lipopéptidos". Es capaz de detener el crecimiento de algunos tipos de bacterias al unirse a la membrana presente alrededor de cada célula bacteriana y alterar las funciones primarias que permiten que la célula sobreviva. La lista de bacterias contra las que Daptomycin Hospira está activa se incluye en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Daptomycin Hospira durante los estudios?
Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en usos aprobados ya se han realizado con el medicamento de referencia, Cubicin, y no deben repetirse para Daptomicina Hospira.
Como con cualquier medicamento, la compañía ha proporcionado estudios sobre la calidad de Daptomicina Hospira. No se necesitaron estudios de bioequivalencia para verificar si Daptomycin Hospira se absorbió de manera similar al medicamento de referencia para producir el mismo nivel de sustancia activa en la sangre. Esto se debe a que Daptomycin Hospira se administra mediante infusión en una vena o mediante inyección, por lo que la sustancia activa entra directamente en el torrente sanguíneo.
Debido a que Daptomycin Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Daptomycin Hospira?
Debido a que Daptomycin Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Daptomycin Hospira?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que la daptomicina Hospira es comparable a Cubicin. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Cubicin, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Daptomicina Hospira en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daptomicina Hospira?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Daptomicina Hospira se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
Más información sobre la daptomicina hospitalaria.
El 22 de marzo de 2017, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Daptomycin Hospira.
Para obtener el EPAR completo de Daptomycin Hospira, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Daptomycin Hospira, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 02-2017.
