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Procoralan - ivabradine

¿Qué es Procoralan?

Procoralan es una tableta de color salmón (5 mg oblonga, 7.5 mg triangular) que se toma por vía oral. El principio activo es ivabradina en dosis de 5 y 7, 5 mg.

¿Para qué se usa Procoralan?

Procoralan se utiliza para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable (dolor en el pecho, dolor inflamatorio y dolor de espalda como resultado del esfuerzo físico debido a problemas con el flujo de sangre hacia el corazón). Procoralan se usa en pacientes con ritmo sinusal normal (latido cardíaco) que no pueden ser tratados o que no pueden tolerar los bloqueadores beta (otro medicamento para tratar la angina).

El medicamento solo se puede dar con receta médica.

¿Cómo se usa Procoralan?

Procoralan debe tomarse por vía oral durante las comidas dos veces al día, por la mañana y por la noche.

La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día. En pacientes mayores de 75 años, es posible comenzar con una dosis de 2.5 mg hasta una dosis de 5 mg. Después de 3-4 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 7.5 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta individual.

¿Cómo funciona Procoralan?

Los síntomas de angina (dolor de pecho, brazo o mandíbula) se deben a un suministro insuficiente de sangre oxigenada al corazón. En la angina crónica estable, tales síntomas ocurren durante el esfuerzo físico. Procoralan es un medicamento que reduce selectivamente la frecuencia cardíaca. El principio activo del medicamento, la ivabradina, actúa inhibiendo los canales lf, es decir, las células especializadas situadas en el nódulo sinusal, el marcapasos natural que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca. Cuando se bloquean los canales, la frecuencia cardíaca disminuye, el corazón funciona menos y, por lo tanto, requiere menos sangre oxigenada. Procoralan por lo tanto actúa reduciendo o previniendo los síntomas de angina.

¿Cómo se estudió Procoralan?

Procoralan ha sido objeto de cuatro ensayos clínicos de 3 o 4 meses con un total de 3 222 pacientes, 2 168 de los cuales fueron tratados con Procoralan. El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio), atenolol o amlodipina (otros medicamentos antiinflamatorios)

angina de pecho). El medicamento también se ha estudiado como un tratamiento complementario en pacientes que tomaban amlodipino concomitantemente. La efectividad se evaluó principalmente mediante pruebas físicas, destinadas, por ejemplo, a medir la cantidad de movimiento que el paciente podía hacer antes de que surgiera la angina.

¿Qué beneficios reveló Procoralan durante sus estudios?

Procoralan fue significativamente mejor que el placebo para aumentar la resistencia al estrés y tan eficaz como el atenolol y la amlodipina. La adición de Procoralan a la terapia con amlodipina no mostró ningún beneficio adicional.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Procoralan?

El efecto secundario más común, que apareció en más de un paciente en 10, consiste en fenómenos de luz o "fosfenos" (sensación de luz temporal en el campo visual). Otros efectos secundarios son visión borrosa, bradicardia (frecuencia cardíaca muy baja), latidos cardíacos irregulares, dolor de cabeza (generalmente durante el primer mes de tratamiento) y mareos. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Procoralan, consulte el prospecto.

Procoralan no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la ivabradina o cualquiera de los otros componentes, en pacientes con frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 60 latidos por minuto, en pacientes con presión arterial muy baja, en pacientes con de diversas cardiopatías (shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca), en pacientes con problemas hepáticos graves y en pacientes embarazadas o en lactancia. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.

¿Por qué se ha aprobado Procoralan?

El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) concluyó que Procoralan ha demostrado una eficacia antianginosa suficiente y un perfil de seguridad aceptable como un tratamiento alternativo para los pacientes que padecen angina de pecho crónica estable con ritmo sinusal normal que no puede ser Tratados con bloqueadores beta. El CHMP consideró que los beneficios son potenciadores de riesgo y recomendó la concesión de la autorización de comercialización.

Más información sobre Procoralan:

El 25 de octubre de 2005, la Comisión Europea emitió a Les Laboratoires Servier la autorización de comercialización para Procoralan válida en toda la Unión Europea.

Para la versión completa de la evaluación de Procoralan (EPAR), haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: marzo de 2006.