¿Qué es y qué utiliza Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix es un medicamento que se usa para tratar y prevenir el sangrado en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX. Se puede administrar a pacientes de cualquier edad.
Dado que el número de pacientes con hemofilia B es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Alprolix se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2007.
Alprolix contiene el principio activo eftrenonacog alfa.
¿Cómo utilizar Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Alprolix está disponible en forma de polvo y disolvente que, cuando se mezcla, forma una solución inyectable por vía intravenosa. La dosis y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente, de si Alprolix se utiliza con fines preventivos o curativos del sangrado, la gravedad de la deficiencia de factor IX en el paciente, la extensión y la ubicación del sangrado, y A partir de las condiciones de salud y la edad del paciente. Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Los pacientes, o cuidadores, pueden administrar, o recibir, Aplorix solo en casa, después de recibir las instrucciones apropiadas. Para más información, lea el prospecto.
¿Cómo funciona Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Los pacientes con hemofilia B tienen una deficiencia de factor IX, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea normal. Como resultado, son fácilmente propensos al sangrado. El principio activo de Alprolix, eftrenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor IX humano. Reemplaza el factor IX que falta, promoviendo la coagulación de la sangre y permitiendo un control temporal del sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Alprolix - Eftrenonacog Alfa durante los estudios?
Se ha demostrado que Alprolix es eficaz en la prevención y el tratamiento de eventos hemorrágicos en dos estudios principales con pacientes con hemofilia B.
En el primer estudio de 123 adultos y adolescentes mayores de 12 años, ocurrieron 3 episodios hemorrágicos por año en pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo una vez a la semana; en los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo una vez cada 10 días hubo 2 episodios de sangrado por año; finalmente, en 18 pacientes que recibieron Alrpolix para tratar el sangrado necesario, se produjeron aproximadamente 18 episodios hemorrágicos cada año. Además, en el momento de la hemorragia, aproximadamente el 90% de los episodios se resolvieron con una sola inyección.
En el segundo estudio, realizado en 30 niños menores de 12 años, la eficacia de Alprolix fue similar: en promedio, se encontraron 2 episodios hemorrágicos por año y en el 75% de los casos, los episodios se resolvieron después de una única inyección.
¿Cuál es el riesgo asociado a Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Las reacciones de hipersensibilidad de Alipolix (alérgicas) a Alprolix se han encontrado raramente e incluyen: hinchazón, ardor y dolor punzante en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupciones con picor, dolor de cabeza, urticaria, presión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos inquietud, taquicardia, opresión en el pecho y sibilancias. En algunos casos, estas reacciones pueden manifestarse en forma severa.
Con los medicamentos del factor IX también existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor en cuestión; por lo tanto, el medicamento puede volverse inefectivo, resultando en la pérdida del control sobre el sangrado. Los medicamentos del factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Alprolix, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Los estudios demuestran que Alprolix es eficaz para prevenir y tratar los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia B y que su perfil de seguridad es comparable al de otros medicamentos con factor IX. Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alprolix superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Alprolix se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Alprolix, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Para obtener la versión completa de Alprolix en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Alprolix, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité para productos medicinales huérfanos sobre Alprolix está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
