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Iclusig - ponatinib

¿Qué es y qué utiliza Iclusig - ponatinib?

Iclusig es un medicamento para el tratamiento de tumores que contiene el principio activo ponatinib . Se utiliza para tratar a los adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de glóbulos blancos):

  • Leucemia mieloide crónica (LMC) en sus diferentes fases: crónica, acelerada y blástica;
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes con "cromosoma positivo de Filadelfia" (Ph +). La expresión Ph + significa que algunos genes de los pacientes se han reorganizado para formar un cromosoma especial, llamado precisamente "cromosoma Filadelfia", que determina el desarrollo de la leucemia. El cromosoma Filadelfia se encuentra en algunos pacientes con ALL y está presente en la mayoría de los pacientes con CML.

Iclusig no se usa en pacientes que no pueden tolerar o que no responden al tratamiento con otros medicamentos anticancerosos de la misma clase, es decir, dasatinib o (para pacientes con CML), nilotinib, y en quienes posterior tratamiento con imatinib (un medicamento anticancerígeno adicional) ) no se considera apropiado. También se usa en pacientes con una mutación genética llamada "mutación T315I", que los hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib. Como el número de pacientes con CML y LLA es bajo, las enfermedades se consideran "raras" e Iclusig se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.

¿Cómo se usa Iclusig - ponatinib?

Iclusig solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con leucemia. Iclusig está disponible en tabletas (15 mg y 45 mg). La dosis recomendada es de 45 mg una vez al día. El tratamiento debe continuarse hasta que la enfermedad progrese o hasta que el paciente ya no pueda tolerar el medicamento. Iclusig puede implicar coágulos o obstrucciones en las arterias y venas: los médicos deben tener en cuenta la afección cardíaca y la circulación de los pacientes antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo. Los pacientes deben ser tratados adecuadamente si surgen problemas. Si el paciente se queja de algún efecto secundario, puede ser necesario reducir la dosis o suspender la dosis; Si se desarrolla una obstrucción en una arteria o vena, es necesario detener inmediatamente la terapia. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Iclusig - ponatinib?

El ponatinib, el principio activo de Iclusig, pertenece a una clase de medicamentos llamados "inhibidores de la tirosina quinasa". Estos compuestos actúan inhibiendo una clase de enzimas conocidas como tirosina quinasas. Ponatinib funciona bloqueando una tirosina quinasa llamada Bcr-Abl. La enzima se encuentra en algunos receptores en la superficie de las células leucémicas, donde ayuda a estimular las células para que se dividan de manera incontrolada. Al bloquear el Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Iclusig - ponatinib durante los estudios?

Iclusig se examinó en un estudio principal en el que participaron 449 pacientes con LMC o LLA Ph + que eran intolerantes o resistentes al tratamiento con dasatinib o nilotinib, o que tenían una mutación T315I. Durante el estudio Iclusig, no se comparó con otro tratamiento. La respuesta al tratamiento se evaluó midiendo el porcentaje de pacientes que tuvieron una "respuesta hematológica importante" (cuando el número de glóbulos blancos vuelve a la normalidad o cuando no hay signos de leucemia) o una "respuesta citogenética importante" (cuando el porcentaje de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia cae por debajo del 35%. Los resultados del estudio mostraron que la terapia con Iclusig resultó en respuestas clínicamente relevantes en todos los grupos de pacientes:

  • entre los pacientes con CML de fase crónica, aproximadamente el 54% (144 de 267) tuvo una importante respuesta citogenética;
  • entre los pacientes con CML en la fase acelerada, aproximadamente el 58% (48 de 83) tuvo una respuesta hematológica importante;
  • entre los pacientes con LMC explosiva, aproximadamente el 31% (19 de 62) tuvo una respuesta hematológica importante;
  • entre los pacientes con LLA Ph + en la fase acelerada, aproximadamente el 41% (13 de 32) tuvo una respuesta hematológica importante.

¿Cuál es el riesgo asociado a Iclusig - ponatinib?

Los efectos secundarios más comunes con Iclusig (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son pancreatitis (inflamación del páncreas), dolor abdominal (dolor de estómago), pirexia (fiebre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), Neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos asociado con fiebre), niveles reducidos de plaquetas (componentes que promueven la coagulación de la sangre) y neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), infarto de miocardio (ataque al corazón), diarrea, disnea (dificultad respiración), aumento de los niveles de lipasa (una enzima) y pancitopenia (número total bajo de células sanguíneas). Los efectos secundarios más comunes de cualquier tipo (que pueden afectar a más de 2 de cada 10 personas) son niveles reducidos de plaquetas, erupción cutánea, sequedad de la piel y dolor abdominal. Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Iclusig, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Iclusig - ponatinib?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iclusig son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que Iclusig fue efectivo en pacientes con LMC o LLA Ph + para los cuales había pocas opciones de tratamiento disponibles. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios con Iclusig fueron en gran parte similares a los de otros inhibidores de la tirosina quinasa y en su mayoría manejables con una reducción de la dosis o el aplazamiento de la administración de la misma dosis. El riesgo de problemas (incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares) como resultado de coágulos de sangre u obstrucciones en las arterias o venas puede reducirse al verificar y tratar las afecciones concomitantes, como presión arterial alta y colesterol alto, tanto antes como durante el tratamiento. .

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iclusig - ponatinib?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iclusig se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Iclusig, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Más información sobre Iclusig - ponatinib

El 1 de julio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Iclusig en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Iclusig, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2014.