¿Qué es y por qué usa Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de cánceres de la sangre y afecciones inflamatorias que se describen a continuación:
- linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin (dos formas de linfoma no Hodgkin, un tumor de la sangre);
- Granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA), que son afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos.
Dependiendo de la afección a tratar, Ritemvia se puede administrar en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o medicamentos para tratar los trastornos inflamatorios (corticosteroides).
Ritemvia contiene el principio activo rituximab. Ritemvia es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Ritemvia es MabThera. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) en una vena. Antes de cada infusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento para bajar la fiebre). Ritemvia debe administrarse bajo el estricto control de un profesional de la salud con experiencia y en un entorno con disponibilidad inmediata de equipos de reanimación.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ritemvia - Rituximab?
El principio activo de Ritemvia, rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína llamada CD20, presente en la superficie de las células B (tipos de glóbulos blancos) y que se une a ella. Cuando se une a CD20, el rituximab causa la muerte de las células B, beneficiándose en el caso de linfoma y LLC, en el que las células B se han convertido en células tumorales. En el caso de GPA y MPA, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos, que se cree que desempeñan un papel decisivo en el ataque de los vasos sanguíneos y causan inflamación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ritemvia - Rituximab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que comparan Ritemvia y MabThera han demostrado que el principio activo de Ritemvia es muy similar al de MabThera en términos de estructura, pureza y actividad biológica. Algunos estudios también han demostrado que la administración de Ritemvia produce niveles de sustancia activa en el cuerpo similares a los obtenidos con MabThera.
Además, Ritemvia se comparó con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoidea activa (una enfermedad inflamatoria). El estudio mostró que Ritemvia y MabThera tenían efectos comparables sobre los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, el porcentaje de pacientes con una mejoría del 20% en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74% (114 de 155 pacientes) con Ritemvia y el 73% (43 pacientes de 59) con MabThera.
Otra evidencia provino de estudios de apoyo, incluido uno con 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Ritemvia a los medicamentos de quimioterapia fue al menos tan efectiva como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera. En este estudio, se observaron mejoras en el 96% de los casos (67 de 70 pacientes) con Ritemvia y en el 90% (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Debido a que Ritemvia es un medicamento biosimilar, Ritemvia no debe repetir todos los estudios de MabThera sobre la eficacia y seguridad de rituximab.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ritemvia - Rituximab?
Los efectos secundarios más comunes de rituximab son reacciones relacionadas con la infusión (como fiebre, escalofríos y temblores) que se producen en la mayoría de los pacientes con cáncer y en más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o MPA en el momento de la primera infusión. El riesgo de estas reacciones disminuye en las infusiones posteriores. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones y, en pacientes con cáncer, problemas cardíacos. Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección por el virus de la hepatitis B previamente activa) y una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ritemvia, consulte el prospecto.
Ritemvia no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los demás componentes. Además, no debe utilizarse en pacientes con una infección grave o un sistema inmunitario fuertemente debilitado. Ninguno de los pacientes con GPA o MPA debe tomar Ritemvia si tiene problemas cardíacos graves.
¿Por qué se ha aprobado Ritemvia - Rituximab?
La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, según los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Ritemvia tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el cuerpo de la misma manera. Además, un estudio que compara Ritemvia con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como el GPA y el MPA) ha demostrado que los dos medicamentos tienen una eficacia similar y un estudio El apoyo en el linfoma folicular ha demostrado su eficacia en el cáncer. Como consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ritemvia se comportará de la misma manera que MabThera en términos de efectividad en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, la Agencia consideró que, como en el caso de MabThera, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Ritemvia.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ritemvia - Rituximab?
La compañía que comercializa Ritemvia proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para el material de enfermedades no oncológicas, incluida la información sobre la necesidad de administrar el medicamento donde se dispone de equipos para la reanimación y el riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. A los pacientes también se les debe dar una tarjeta de alerta, que siempre deben tener con ellos, que contenga instrucciones para el contacto inmediato con su médico si muestran alguno de los síntomas de infección enumerados.
Los médicos que receten Ritemvia para el cáncer recibirán material que les recuerde la necesidad de usar el medicamento solo por infusión en la vena.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Ritemvia pueda usarse de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más sobre Ritemvia - Rituximab
Para obtener el EPAR completo para volver a realizar la prueba, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ritemvia, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
