¿Qué es Byetta?
Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida. Está disponible en corrales precargados listos para usar con 5 o 10 microgramos de exenatida por dosis.
¿Para qué se usa Byetta?
Byetta está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (metformina y / o sulfonilurea) en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en la sangre no se controlan adecuadamente con la dosis máxima tolerada de estos otros medicamentos. La diabetes tipo 2 también se conoce como diabetes no dependiente de insulina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Byetta?
Byetta debe administrarse mediante inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, utilizando la pluma de solución de inyección precargada. El paquete contiene una guía para el usuario.
La terapia con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes; Posteriormente se puede aumentar a 10 microgramos dos veces al día. No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día. La primera dosis debe administrarse una hora antes de la comida de la mañana y la segunda una hora antes de la cena. Byetta nunca debe administrarse después de las comidas. Se necesita atención especial cuando Byetta se agrega a la terapia con una sulfonilurea, ya que existe un riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). No se espera este riesgo cuando se agrega Byetta a la terapia con metformina. Byetta no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave.
Los pacientes que reciben tratamiento con Byetta deben seguir su régimen de dieta y ejercicio. La seguridad y eficacia de Byetta no se han establecido en pacientes menores de 18 años.
¿Cómo funciona Byetta?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en el que el cuerpo no puede usar la insulina de manera eficiente. El ingrediente activo en Byetta, la exenatida, es un "incretino-mimético". Esto significa que actúa de la misma manera que la incretina, una hormona producida en el intestino, es decir, induce un aumento en la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la ingesta de alimentos, favoreciendo así el control de los niveles de glucosa en la sangre.
¿Qué estudios se han realizado sobre Byetta?
Antes de estudiarse en humanos, los efectos de Byetta se analizaron en modelos experimentales.
Byetta ha sido objeto de cinco estudios principales con casi 2, 400 pacientes. En tres de estos estudios, Byetta se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), como una "adición" a la metformina (336 pacientes), a la sulfonilurea (377 pacientes) o a ambos medicamentos (733 pacientes).
Los otros dos estudios compararon la adición de Byetta o la adición de una insulina al tratamiento existente con metformina y sulfonilurea. En un estudio, Byetta se comparó con insulina gl'argina en 456 pacientes, mientras que en el otro estudio, Byetta se comparó con insulina bifásica en 483 pacientes.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los niveles de HbA1c dan una indicación del grado de control de la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficios mostró Byetta durante los estudios?
Byetta fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1, cuando se usó en combinación con otros fármacos antidiabéticos. Después de 30 semanas, la dosis de 5 microgramos dos veces al día produjo una reducción en los niveles de HbA1c de 0.46 a 0.66% y la dosis de 10 microgramos dos veces al día redujo estos niveles de 0.86 a 0, 91%. El uso de placebo ha producido beneficios mínimos o ningún beneficio.
Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada. La dosis de 10 microgramos dos veces al día de Byetta dio como resultado una reducción del nivel de HbA1c del 1.13%, en comparación con el 1.10% registrado con el uso de insulina gl'arginas después de seis meses. En el estudio final, la dosis de Byetta de 10 microgramos dos veces al día redujo el nivel de HbA1c en un 1, 01% después de un año, en comparación con el 0, 86% para la insulina bifásica.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Byetta?
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes con Byetta (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron hipoglucemia (cuando se administra con una sulfonilurea), náuseas, vómitos y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Byetta, consulte el prospecto.
Byetta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Byetta?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Byetta superan los riesgos en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformina y / o sulfonilurea en pacientes que no han logrado un control glucémico adecuado con La dosis máxima tolerada de dichos fármacos. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Byetta.
Otras informaciones sobre Byetta:
El 20 de noviembre de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Byetta válida en toda la Unión Europea a Eli Lilly Nederland BV.
Para la versión completa de Byetta EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
