MIRCERA® es un medicamento a base de metoxi polietilenglicol-epoetina beta.
GRUPO TERAPEUTICO: Antianémicas - hormonas y sustancias relacionadas.
IndicacionesMecanismo de la acciónEstudios y eficacia clínicaModalidad de uso y dosificaciónAdvertencias Embarazo y lactanciaIntercionesIncontraindicacionesEfectos no deseados
Indicaciones MIRCERA ® Cera
MIRCERA® se utiliza en el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica.
Aún no se han completado los estudios sobre la eficacia y seguridad de MIRCERA® en diferentes condiciones patológicas.
Mecanismo de acción MIRCERA ® Cera
El metoxi polietilenglicol-epoetina beta pertenece a los activadores de receptores continuos para la eritropoyetina (CERA), debido a sus propiedades farmacocinéticas que son decididamente diferentes de las otras formas de epoetina. Esta molécula, que está enriquecida por una larga cadena de proteínas en comparación con los análogos comunes de la eritropoyetina y la propia eritropoyetina, es capaz de ejercer una activación diferente del receptor de la eritropoyetina, caracterizada por una asociación lenta y una rápida disociación., lo que sin duda aumenta su eficacia. Además, la larga vida media, estimada en alrededor de 139 horas y evidentemente superior a las pocas horas de las otras formas, permite reducir la frecuencia de administración, a la vez que mantiene una alta eficacia. Se ha estimado que después de la ingesta subcutánea de metoxi polietilenglicol-epoetina beta, las concentraciones máximas se obtienen después de 72 horas, con una alta biodisponibilidad del fármaco, equivalente a aproximadamente el 62% de la dosis total tomada, y una vida media Alrededor de 139 horas.
Aunque MIRCERA tiene un perfil farmacocinético decididamente diferente al de las otras eritropoyetinas recombinantes, el mecanismo de acción sigue siendo el mismo; Actúa como análogo a la eritropoyetina endógena, activando el receptor de EPO expresado en la superficie de los precursores de eritrocitos medulares, que estimula la mitosis y la subsiguiente diferenciación en eritrocitos.
Estudios realizados y eficacia clínica.
CERA: PERFIL DE SEGURIDAD
Este estudio, realizado en casi 2000 pacientes, mostró que la incidencia de efectos secundarios en los sujetos sometidos a terapia con CERA es inferior a la observada tras la administración de otros análogos sintéticos de la eritropoyetina. Esta obra italiana destaca la mayor seguridad de trato con CERA.
2. LAS VENTAJAS Y EFICACIA DE CERA SOMMINSITRATION
Se administró CERA a pacientes con insuficiencia renal crónica para corregir la anemia resultante de esta afección patológica. La administración de este activador continuo del receptor de eritropoyetina ha permitido mantener concentraciones excelentes y constantes de hemoglobina con una única administración mensual, en comparación con las cuatro solicitudes de otros análogos.
3. Cera y dopaje.
CERA representa la eritropoyetina de tercera generación, utilizada frecuentemente en deportes de resistencia para mejorar el rendimiento. Las nuevas pruebas basadas en métodos robóticos y estandarizados están suplantando a los antiguos métodos inmunoenzimáticos, lo que permite una rápida difusión de estas pruebas útiles para combatir una práctica ilegal, antideportiva y perjudicial para la salud del atleta.
Método de uso y dosificación.
MIRCERA ® jeringas precargadas de 30 mcg / 0, 3 ml; 50 mcg / 0, 3 ml; 75 mcg / 0, 3 ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120 mcg / 0, 3 ml; 150 mcg / 0, 3 ml; 200 mcg / 0, 3 ml; 250 mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 UI / 1 ml de metoxi polietilenglicol-epoetina beta : la elección de la dosis, del procedimiento terapéutico y del método de administración es exclusivamente de relevancia médica especializada, y debe tener en cuenta el grado de anemia, la edad del paciente y la terapia de hemodiálisis final., susceptibilidad individual, eficacia del tratamiento (a evaluar en la terapia en curso) y objetivos terapéuticos, teniendo en cuenta que la administración de MIRCERA debe interrumpirse después de alcanzar valores de Hb iguales a 12 g / dL.
EN CADA CASO, ANTES DE LA ASUNCIÓN DE MIRCERA ® Cera: LA PRESCRIPCIÓN Y EL CONTROL DE SU MÉDICO ES NECESARIO.
Advertencias MIRCERA ® Cera
El tratamiento con MIRCERA® depende de la presencia de una imagen anémica de insuficiencia renal crónica y no debido a la falta de elementos como el ácido fólico, la vitamina B12 o el hierro. Por lo tanto, sería aconsejable monitorear cuidadosamente tanto los marcadores del metabolismo marcial como las concentraciones de ácido fólico y vitamina B12, de modo que una posible integración pueda ser decisiva para la anemia, o puede justificar la terapia con metoxi polietilenglicol-epoetina beta.
La efectividad de la terapia, durante el transcurso del trabajo, podría verse comprometida, así como por una deficiencia de los elementos mencionados, también por hemorragias ocultas, inflamación o por la producción de anticuerpos anti-eritropoyetina, que identifican una afasia eritroide pura. En este último caso, es aconsejable interrumpir el tratamiento, evitando la administración de otras eritropoyetinas, por cualquier reactividad cruzada.
En pacientes con hipertensión, puede ser útil establecer una terapia antihipertensiva de apoyo para evitar eventos secundarios desagradables.
El objetivo terapéutico, establecido en valores de hemoglobina igual a 12g / dL, es tal como varios estudios han demostrado la ineficacia de la terapia con metoxi polietilenglicol-epoetina beta para respaldar un aumento adicional, asociado al mismo tiempo con un aumento potencial en los efectos secundarios.
Se debe enfatizar que los receptores de la eritropoyetina también pueden ser expresados por las células tumorales, que podrían utilizar los agonistas de la EPO como factores de crecimiento. Este proceso podría ser la base de los resultados observados, caracterizado por un aumento de la mortalidad en pacientes con cáncer tratados con EPO.
MIRCERA no afecta negativamente la capacidad para conducir vehículos de motor o utilizar máquinas; Sin embargo, algunos efectos secundarios, evidentes sobre todo en la primera fase del tratamiento, podrían reducir la capacidad de percepción del paciente.
EMBARAZO Y LACTANCIA
En la actualidad, los estudios en modelos animales no han mostrado ningún efecto tóxico particular del metoxi polietilenglicol-epoetina beta en la salud fetal, con la excepción de una ligera disminución en el peso al nacer. A pesar de estos estudios, todavía sería aconsejable evitar tomar MIRCERA durante el embarazo.
Los estudios en animales también han demostrado que parte de la metoxipolietilenglicol-epoetina beta se secreta en la leche humana; por lo tanto, considerando también la ausencia de estudios en hombres, es preferible suspender la lactancia materna durante la posible terapia con este medicamento.
interacciones
Aún no se han realizado estudios de interacción, pero la probabilidad de que MIRCERA modifique la eficacia normal de otras sustancias activas o de cualquier propiedad farmacocinética es muy baja.
Contraindicaciones MIRCERA ® Cera
MIRCERA® está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de sus excipientes, en caso de hipertensión no controlada y aplasia pura de las células rojas, incluso si se observa después de la ingesta de otras formas de eritropoyetina recombinante.
Efectos secundarios - Efectos secundarios
Además de los trastornos clínicos menores, observados en la fase inicial del tratamiento, como mareos, somnolencia y astenia, las reacciones secundarias más importantes y más frecuentemente observadas fueron hipertensión, trombosis y cefalea.
Los casos de hipersensibilidad, fiebre cutánea y encefalopatía hipertensiva han sido más raros.
notas
MIRCERA® solo se puede obtener bajo la prescripción de un hospital especializado (nefrólogo, internista, hematólogo, oncólogo, anestesiólogo, transmransfusionista, pediatra, cirujano).
El uso de MIRCERA® en la práctica deportiva, sin que exista una necesidad terapéutica real, constituye el DOPAJE, que, además de ser una práctica inadecuada en términos de deportividad y castigable según la ley, expone al atleta a graves riesgos para el deporte. salud propia
