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Kovaltry - Octocog Alfa

¿Qué es y para qué se utiliza Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII). Contiene el principio activo octocog alfa, igual al factor VIII humano.

¿Cómo se usa Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry está disponible en polvo y en forma de solvente, utilizado para la preparación de una solución inyectable. La inyección en una vena tarda varios minutos. La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se usa para prevenir o tratar el sangrado, la gravedad de la deficiencia del factor VIII, la extensión y la ubicación del sangrado y la salud y el peso del cuerpo. paciente.

Kovaltry solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Kovaltry - Octocog Alfa?

Los pacientes con hemofilia A están libres de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea normal; como resultado, son fácilmente propensos al sangrado y pueden tener problemas como sangrado de las articulaciones, músculos u órganos internos. El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma manera que el factor VIII humano: reemplaza al factor VIII que falta, favoreciendo la coagulación de la sangre y permitiendo un control temporal del sangrado.

¿Qué beneficios de Kovaltry - Octocog Alfa se han destacado en los estudios?

La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento del sangrado se demostró en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad o más con hemofilia A grave y se trató previamente con otros productos basados ​​en el factor VIII. El número de hemorragias observadas durante la terapia con Kovaltry fue, en promedio, 3.8 eventos por año (principalmente en las articulaciones). Antes de la terapia de Kovaltry, los eventos de sangrado fueron, en promedio, de 6.9 por año. Se observaron resultados comparables en pacientes que continuaron tomando el medicamento después de completar el estudio inicial. C

aproximadamente el 70% de los eventos de sangrado que ocurrieron se manejaron con una sola inyección de Kovaltry, otro 15% de los eventos respondieron a una segunda inyección y la respuesta se consideró buena o excelente en aproximadamente el 80% de los casos. Además, el control de la pérdida de sangre observada en 12 pacientes sometidos a cirugía mayor durante el estudio fue evaluado como bueno o excelente por los médicos de estos pacientes.

Se realizó un segundo estudio con 51 niños menores de 12 años, tratados previamente con otros productos basados ​​en factor VIII, en los que se encontró el mismo resultado de 3.8 eventos de sangrado por año, en promedio, durante Terapia de Kovaltry (especialmente en relación con el trauma). La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en aproximadamente el 90% de los casos.

Los datos de un estudio de apoyo también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry para reducir el número de sangrados.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Kovaltry - Octocog Alfa?

Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Kovaltry son poco frecuentes y afectan a 1 de cada 1.000 pacientes a menos de 1 de cada 100 pacientes. Cuando ocurren, pueden incluir: angioedema (inflamación del tejido subcutáneo), ardor y dolor punzante en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, exantema pruriginoso, cefalea, urticaria, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias respiratorias. En algunos casos, estas reacciones pueden manifestarse en forma severa.

Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra proteínas de hámster o ratón; El medicamento no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón. Con los medicamentos del factor VIII también existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra este factor; por lo tanto, el medicamento puede volverse inefectivo, resultando en una pérdida de control sobre el sangrado.

Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Kovaltry, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Kovaltry - Octocog Alfa?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Kovaltry ha demostrado ser eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento del sangrado, incluido el manejo de la pérdida de sangre durante la cirugía, y puede usarse en todos los grupos de edad. En cuanto a la seguridad, los efectos informados están en línea con los previstos para un producto basado en el factor VIII. Los estudios en curso deben proporcionar evidencia adicional sobre la eficacia y seguridad en pacientes que no hayan sido tratados previamente con medicamentos basados ​​en factor VIII, así como datos adicionales sobre el uso a largo plazo en niños.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry - Octocog Alfa?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Kovaltry, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Además, la compañía que comercializa Kovaltry completará estudios para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que aún no han sido tratados con otros productos basados ​​en el factor VIII y para proporcionar evidencia adicional sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento en A largo plazo con Kovaltry en niños.

Más información sobre Kovaltry - Octocog Alfa

Para obtener más información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.