¿Qué es y para qué se utiliza Zurampic - Lesinurad?
Zurampic es un medicamento utilizado en adultos con gota para reducir los niveles altos de ácido úrico en la sangre. Se utiliza en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, otro tipo de medicamento para la gota, cuando el inhibidor de la xantina oxidasa solo no puede controlar suficientemente los niveles de ácido úrico.
La gota se debe a la acumulación de cristales de ácido úrico en y alrededor de las articulaciones, especialmente en los dedos, lo que causa dolor e hinchazón.
Zurampic contiene el principio activo lesinurad.
¿Cómo se usa Zurampic - Lesinurad?
Zurampic está disponible en tabletas de 200 mg. La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día, tomada por la mañana al mismo tiempo que el medicamento del inhibidor de la xantina oxidasa, como el alopurinol o el febuxostat.
Los pacientes deben beber muchos líquidos durante el día. Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor de la xantina oxidasa, el tratamiento con Zurampic también debe interrumpirse de la misma manera.
El medicamento solo se puede obtener con receta.
¿Cómo funciona Zurampic - Lesinurad?
El ingrediente activo en Zurampic, lesinurad, ayuda a eliminar el ácido úrico del cuerpo. La lesinurad actúa bloqueando una proteína llamada 'transportador de ácido úrico 1 (URAT1) en los riñones. URAT1 normalmente permite que una parte del ácido úrico regrese a la sangre después de que los riñones la hayan filtrado. Al bloquear URAT1, se pasa más ácido úrico a la orina y queda menos en la sangre.
Zurampic se utiliza en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, como el alopurinol o el febuxostat. Los inhibidores de la xantina oxidasa reducen la producción de ácido úrico en el cuerpo. Por lo tanto, la adición de Zurampic al tratamiento con un inhibidor de la xantina oxidasa reduce aún más los niveles de ácido úrico. Esto evita la acumulación de ácido úrico en las articulaciones donde puede causar dolor, hinchazón y daño a la articulación.
¿Qué beneficios de Zurampic - Lesinurad se han destacado en los estudios?
Zurampic se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron más de 1, 200 adultos con gota que habían sido tratados previamente con alopurinol. Su nivel de ácido úrico en la sangre no estaba suficientemente controlado con el alopurinol solo y estaba por encima de 60 mg / litro al inicio del estudio. Estos estudios compararon el efecto de agregar Zurampic o placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes tratados con alopurinol. La principal medida de efectividad fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre disminuyó por debajo de 60 mg / litro después de 6 meses de tratamiento. La adición de Zurampic 200 mg una vez al día fue efectiva en el 55% de los pacientes (222 de 405). Esto se compara con el 26% de los pacientes (104 de 407) que tomaron placebo además de alopurinol.
Un tercer estudio importante involucró a 324 adultos que tenían al menos un tofo medible (un gran depósito de ácido úrico en o alrededor de una articulación o debajo de la piel) y con altos niveles de ácido úrico en la sangre (más de 80 mg / litro sin medicamentos para la gota o mayores de 60 mg / litro a pesar del tratamiento con alopurinol o febuxostat). Los pacientes fueron tratados primero solo con febuxostat durante tres semanas y luego con febuxostat plus o Zurampic o placebo. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 50 mg / litro después de 6 meses de tratamiento. En general, Zurampic 200 mg una vez al día fue efectivo en el 57% de los pacientes (60 de 106). Esto se compara con el 47% de los pacientes (51 de 109) que recibieron el placebo. Al observar solo los pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre no disminuyó lo suficiente cuando se trató con febuxostat solo, el nivel se redujo a menos de 50 mg / litro en el 44% de los pacientes (26 de 59) que tomaron Zurampic en comparación con 24% de los pacientes (12 de 51) que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Zurampic - Lesinurad?
Los efectos secundarios más comunes con Zurampic (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son gripe, dolor de cabeza, acidez estomacal y (reflujo gastroesofágico) en la boca de los ácidos del estómago y análisis de sangre que muestran niveles más altos de creatinina. En la sangre (un marcador de la función renal). Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disminución de la función renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 de cada 100 pacientes. Para obtener una lista completa de los efectos adversos con Zurampic, consulte el prospecto.
Los pacientes no deben tomar Zurampic si tienen el síndrome de lisis por cáncer (una complicación debido a la rápida ruptura de las células cancerosas durante el tratamiento para el cáncer) o una enfermedad hereditaria rara conocida como el síndrome de Lesch-Nyhan, los cuales aumentan Niveles de ácido úrico en la sangre. Incluso los pacientes con una función renal muy deficiente o que han recibido un trasplante de riñón no deben tomar Zurampic. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zurampic - Lesinurad?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zurampic son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. En combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, Zurampic redujo los niveles de ácido úrico en sangre en pacientes con gota cuyos altos niveles de ácido úrico no estaban suficientemente controlados por un inhibidor de la xantina oxidasa. Con el tiempo, los depósitos visibles de ácido úrico han desaparecido en un número creciente de pacientes que continuaron el tratamiento con Zurampic y febuxostat, y menos pacientes tuvieron recaídas de ataques de gota. Los riesgos tales como daño renal o problemas cardíacos están incluidos en la información del producto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zurampic - Lesinurad?
La función renal del paciente se controlará regularmente durante el tratamiento con Zurampic y el médico aconsejará al paciente que tome suficientes líquidos durante el día y siempre tome Zurampic o con alopurinol o febuxostat para prevenir el daño renal causado por Zurampic.
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zurampic se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zurampic, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
La compañía que comercializa Zurampic realizará un estudio sobre el riesgo de trastornos cardíacos, circulatorios o renales en pacientes tratados con Zurampic, en particular en aquellos que han padecido previamente tales trastornos. Esto se debe a que estos trastornos ocurrieron durante el tratamiento con Zurampic.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Zurampic - Lesinurad
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zurampic, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
