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Neupro - rotigotina

¿Qué es Neupro?

Neupro es un rango de parches transdérmicos (es decir, basado en el principio de administración de medicamentos a través de la piel). Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del principio activo.

Rotigotina en el maletín.

¿Para qué se utiliza Neupro?

Neupro se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:

• Enfermedad de Parkinson. Neupro se usa en monoterapia en la etapa inicial de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento usado en la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las terminales cuando la levodopa comienza a perder su efectividad;

• Síndrome de piernas inquietas de moderadas a graves, un trastorno en el que el paciente experimenta una necesidad incontrolable de mover las extremidades para amortiguar una sensación incómoda, dolorosa o anormal del cuerpo, generalmente de noche. Neupro se utiliza cuando no es posible identificar la causa específica del trastorno.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Neupro?

Neupro se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El parche se debe aplicar sobre la piel limpia, seca e intacta, en el abdomen (abdomen), los muslos, las caderas, los hombros o la parte superior del brazo. El parche permanece en contacto con la piel durante 24 horas y luego se reemplaza por un parche nuevo, colocado en un sitio diferente. Evite volver a aplicar en el mismo sitio de administración durante 14 días.

En la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de 2 mg / 24 h; la dosis se aumenta semanalmente en 2 mg / 24 h hasta que se alcanza la dosis efectiva o hasta un máximo de 8 mg / 24 h. En la mayoría de los pacientes, la dosis efectiva se alcanza dentro de tres a cuatro semanas.

Para los pacientes que comienzan la terapia, se proporciona un paquete especial que contiene cuatro dosis diferentes. Si el medicamento no es suficiente para controlar la enfermedad, cambiar a otro medicamento similar puede ser beneficioso. En una etapa avanzada de la enfermedad, la dosis inicial es de 4 mg / 24 h, luego se aumenta cada semana en 2 mg / 24 h, hasta que se alcanza la dosis efectiva o un máximo de 16 mg / 24 h. La aplicación de ciertas dosis puede requerir más de un parche. Para el síndrome de piernas inquietas, la dosis inicial es de 1 mg / 24 h. Según la respuesta del paciente, la dosis puede aumentarse cada semana en 1 mg / 24 h hasta alcanzar la dosis efectiva o hasta un máximo de 3 mg / 24 h. La necesidad de un tratamiento continuo debe ser evaluada por un médico cada seis meses.

¿Cómo funciona Neupro?

El principio activo de la neupro, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, que imita la acción de la dopamina. La dopamina es una sustancia utilizada para transmitir mensajes, contenida en los distritos cerebrales que controlan el movimiento y la coordinación. En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células productoras de dopamina comienzan a morir, lo que produce una disminución en la cantidad de dopamina en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. A través de la piel Neupro, transfiere una cantidad constante de rotigotina a la sangre. Posteriormente, la rotigotina estimula el cerebro como lo haría la dopamina, lo que permite a los pacientes controlar sus movimientos y minimizar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluida la rigidez y la cámara lenta.

En el síndrome de piernas inquietas, no se sabe por completo cómo funciona la rotigotina. Se cree que este síndrome se debe a problemas relacionados con la forma en que la dopamina actúa en el cerebro, que puede mejorarse con el rigotin.

¿Qué estudios se han realizado en Neupro?

Se ha examinado la eficacia de Neupro en el tratamiento de las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson.

en dos estudios con un total de 830 pacientes. Los estudios midieron las puntuaciones obtenidas, antes y después del tratamiento, en un cuestionario estándar denominado Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS, escala de referencia clínica para la cuantificación de la discapacidad motora y la pérdida funcional en la enfermedad de Parkinson). Se tomó una mejora del 20% en la puntuación posterior al tratamiento como indicador de los beneficios que podrían considerarse relevantes para los pacientes. En el primer estudio, la eficacia de Neupro se comparó con la del placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo ensayo se comparó con ropinirol (otro agonista de la dopamina) y un placebo. En la etapa avanzada de la enfermedad, Neupro se ha estudiado en dos estudios con un total de 842 pacientes. La medida de la efectividad estuvo representada por la duración del intervalo dentro de un día en que los pacientes se sintieron "fuera del juego" (demasiados síntomas de la enfermedad de Parkinson para vivir normalmente). En el primer estudio, la eficacia de dos dosis diferentes de Neupro se comparó con la de placebo. En el segundo estudio, la comparación fue con pramipexol (otro agonista de la dopamina) y placebo.

Para el síndrome de piernas inquietas, Neupro se observó en dos estudios principales con un total de 963 pacientes con síndrome moderado a severo. La eficacia del medicamento, en dosis de 0, 5 a 3 mg / 24 h, se comparó con placebo. La medida principal de la efectividad fue el cambio en los síntomas entre el inicio del estudio y después de seis meses de tratamiento con una dosis constante, medida en función de dos escalas clínicas de referencia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupro durante los estudios?

Neupro fue más efectivo que el placebo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. En la fase inicial de la enfermedad, las puntuaciones obtenidas en UPDRS con Neupro mostraron una mejoría con respecto al placebo. Se encontró una mejoría del 20% en el 48-52% de los pacientes tratados con Neupro y en el 19-30% de los tratados con placebo. Neupro fue menos eficaz que el ropinirol: se observó una mejora del 20% en el 68% de los pacientes tratados con ropinirol. En la enfermedad avanzada, los pacientes tratados con Neupro mostraron una mayor reducción en los intervalos "fuera de juego" en comparación con los que recibieron placebo (una disminución de 2.1-2.7 horas con Neupro en comparación con 0.9 con placebo ). La disminución con pramipexol fue de 2.8 horas.

Para el síndrome de piernas inquietas, los pacientes que recibieron dosis de Neupro de 1 a 3 mg / 24 h informaron una mejoría más marcada en comparación con los que recibieron un placebo en los dos estudios realizados, como lo notaron ambos escalas de referencia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Neuro?

Los efectos secundarios más comunes con Neupro en pacientes con enfermedad de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia, mareos, náuseas y reacciones en el lugar de aplicación, como irritación y ardor en la piel. En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, fatiga y dolor de cabeza. Para limitar las reacciones cutáneas, es importante seguir las instrucciones de uso del parche. La somnolencia puede afectar la capacidad del paciente para conducir. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Neupro, consulte el prospecto.

Neupro no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rotigotina o a cualquiera de sus componentes. La capa de refuerzo de Neupro contiene aluminio. Para evitar quemaduras en la piel, debe eliminarse Neupro si el paciente tiene que someterse a una resonancia magnética nuclear (MRI) o cardioversión (un proceso que restaura el ritmo cardíaco normal). Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Neupro?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Neupro en el tratamiento sintomático del síndrome idiopático de reposo moderado a severo en pacientes adultos y para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática son mayores a sus riesgos.

Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Neupro.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Neupro?

La compañía que fabrica Neupro está realizando un estudio de algunos de los efectos secundarios de los medicamentos encontrados con medicamentos similares (ataques de somnolencia y desarrollo de tejido duro en las válvulas del corazón).

Otras informaciones sobre Neupro:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Neupro a Schwarz Pharma Ltd. el 15 de febrero de 2006.

Para la versión completa de EPAR de Neupro, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 07 - 2008.