¿Qué es y por qué usa NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight es un medicamento que contiene el principio activo turoctocog alfa . Se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno de la coagulación congénita causado por una deficiencia de factor VIII). NovoEight se puede utilizar tanto a corto como a largo plazo.
¿Cómo uso NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico que se especialice en el tratamiento de la hemofilia. NovoEight está disponible como un polvo y un disolvente que, cuando se mezclan, forman una solución inyectable en una vena. La dosis y la duración de la terapia varían dependiendo de si el medicamento se usa para tratar o prevenir el sangrado, y depende de la gravedad de la hemofilia, la extensión y la ubicación del sangrado y la salud del paciente. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). Los pacientes o cuidadores pueden recibir o recibir NovoEight en el hogar después de haber recibido las instrucciones apropiadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona NovoEight - turoctocog alfa?
Los pacientes con hemofilia A nacen con una deficiencia de factor VIII, que causa problemas con la coagulación de la sangre, incluido el sangrado de las articulaciones, los músculos o los órganos internos. El principio activo de NovoEight, turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, promoviendo la coagulación sanguínea. NovoEight se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII reemplazando el factor VIII faltante para garantizar el control temporal del trastorno de la coagulación. Turoctocog alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene a partir de células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir la sustancia.
¿Qué beneficio ha demostrado NovoEight - turoctocog alfa durante los estudios?
NovoEight ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los eventos hemorrágicos en dos estudios principales con un total de 213 pacientes con hemofilia A. Ninguno de los estudios comparó NovoEight con otros medicamentos. Durante el primer estudio de 150 pacientes a partir de los 12 años, en adolescentes tratados con NovoEight para prevenir el sangrado, se registraron un promedio de 5, 55 eventos de sangrado por año en comparación con 6, 68 eventos de sangrado por año. En promedio en adultos. Utilizado en el tratamiento de los episodios hemorrágicos espontáneos, NovoEight se consideró "excelente" o "bueno" para administrar 403 eventos de sangrado de los 499. Además, el 89.4% de los episodios de sangrado se resolvieron después de 1-2 tratamientos con NovoEight. Durante el segundo estudio realizado en 63 niños menores de 12 años, en sujetos tratados con NovoEight, se registraron un promedio de 5.33 eventos de sangrado por año. NovoEight se consideró "excelente" o "bueno" en el tratamiento de 116 de los 126 episodios de sangrado. Además, el 95.2% de los episodios de sangrado se resolvieron después de 1-2 tratamientos con NovoEight.
¿Cuál es el riesgo asociado con NovoEight - turoctocog alfa?
Los efectos secundarios más comunes con NovoEight (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son el aumento de las enzimas hepáticas y las reacciones en el lugar de la inyección. Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y en algunos casos pueden progresar a reacciones alérgicas graves. Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunológico del cuerpo produce contra el factor VIII y que hacen que el medicamento sea ineficaz, con la consiguiente pérdida de control sobre la hemorragia. En estos casos, se recomienda contactar a un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con NovoEight, consulte el prospecto. NovoEight no debe utilizarse en personas alérgicas a las proteínas del hámster. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoEight - turoctocog alfa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que se ha demostrado la eficacia de NovoEight en el tratamiento y la prevención de eventos hemorrágicos y que el medicamento produce efectos similares a los observados con otros sustitutos del factor VIII. El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros productos de reemplazo de factor VIII.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight - turoctocog alfa?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoEight se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Tafinlar, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre NovoEight - turoctocog alfa
El 13 de noviembre de 2013, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NovoEight. Para obtener más información sobre el tratamiento con NovoEight, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2013.
