¿Qué es Capecitabine SUN - Capecitabine y para qué se utiliza?
Capecitabine SUN es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo capecitabina . Se utiliza para tratar:
- carcinoma de colon (intestino grueso). Capecitabine SUN se usa en combinación o en ausencia de otros medicamentos contra el cáncer en pacientes sometidos a cirugía en estadio III o "Dukes C" de cáncer de colon;
- cáncer colorrectal metastásico (tumor del intestino grueso difundido a otras partes del cuerpo). Capecitabine SUN está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
- Carcinoma gástrico (del estómago) en estadios avanzados. Capecitabine SUN está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, incluido uno que contiene platino, como el cisplatino;
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (es decir, ha comenzado a propagarse a otras partes del cuerpo). Capecitabine SUN está indicado en combinación con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) después del resultado negativo del tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También se puede usar como monoterapia cuando el tratamiento con antraciclinas y taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) ha fallado o si no está indicado repetir el tratamiento con antraciclina.
Capecitabine SUN es un "medicamento genérico". Esto significa que Capecitabine SUN es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Xeloda. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo usar Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN está disponible en tabletas (150 y 500 mg). Solo se puede obtener con receta médica y debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Capecitabine SUN se toma dos veces al día en dosis entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente). La dosis depende del tipo de tumor tratado. El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150 mg y 500 mg que el paciente debe tomar. Los comprimidos de capecitabina SUN deben tragarse con agua dentro de los 30 minutos posteriores a una comida. El tratamiento continúa durante seis meses después de la cirugía de colon. Para otros tipos de cáncer, el tratamiento se suspende si la enfermedad empeora o si el paciente no la tolera. Es necesario ajustar las dosis en pacientes con enfermedad hepática (renal) o renal y en aquellos con ciertos efectos indeseables. La información completa está disponible en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Capecitabine SUN - Capecitabine?
El principio activo de Capecitabine SUN, capecitabine, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que se dividen, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los "antimetabolitos". La capecitabina es un profármaco convertido en 5-fluorouracilo (5-FU) en el cuerpo, principalmente en las células cancerosas. Se toma en tabletas, mientras que normalmente se debe inyectar el 5-FU. 5-FU es un análogo de la pirimidina, que es un componente del material genético de las células (ADN y ARN). En el cuerpo, el 5-FU reemplaza a la pirimidina e interfiere con las enzimas involucradas en la síntesis del nuevo ADN. De esta manera, inhibe el crecimiento de las células cancerosas hasta que causa su destrucción.
¿Qué estudios se han realizado sobre Capecitabine SUN - Capecitabine?
Debido a que Capecitabine SUN es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Capecitabine SUN - Capecitabine?
Debido a que Capecitabine SUN es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Capecitabine SUN - Capecitabine?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Capecitabine SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Xeloda, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Capecitabine SUN en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Capecitabine SUN - Capecitabine?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Capecitabine SUN se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Capecitabine SUN, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Capecitabine SUN - Capecitabine
El 21 de junio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Capecitabine SUN válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Capecitabine SUN, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 06-2013.
