¿Qué es Ninlaro - Ixazomib y para qué se utiliza?
Ninlaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea). Se administra en combinación con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, a pacientes que hayan recibido previamente al menos un tratamiento contra el cáncer.
Como el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Ninlaro se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de septiembre de 2011.
Ninlaro contiene el ingrediente activo ixazomib.
¿Cómo uso Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Ninlaro está disponible en cápsulas (2.3, 3 y 4 mg) para tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. La dosis recomendada es de 4 mg una vez a la semana (el mismo día de la semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida de una semana sin tratamiento con Ninlaro. Este ciclo de tratamiento de 4 semanas debe continuar hasta que la enfermedad empeore o los efectos secundarios sean inaceptables. Si el paciente tiene algunos efectos secundarios, puede ser necesario interrumpir el tratamiento temporalmente o reducir la dosis. La dosis también puede reducirse en pacientes con función hepática moderada o severamente reducida y en pacientes con función renal severamente reducida.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ninlaro - Ixazomib?
El principio activo de Ninlaro, ixazomib, es un inhibidor del proteasoma. Esto significa que bloquea el proteasoma, un complejo dentro de las células que descompone las proteínas que ya no son necesarias. Cuando las proteínas de las células tumorales no se descomponen, incluidas las proteínas que controlan el crecimiento celular, las células cancerosas se dañan y finalmente mueren.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ninlaro - Ixazomib durante los estudios?
Ninlaro fue examinado en un estudio principal en el que participaron 722 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no respondió al tratamiento o se repitió después del tratamiento previo. El estudio comparó Ninlaro con placebo (un tratamiento ficticio), ambos tomados en combinación con lenalidomida y dexametasona. Un primer análisis de los datos mostró que Ninlaro es eficaz para prolongar la supervivencia de los pacientes sin empeorar la enfermedad (supervivencia sin progresión): el período promedio sin empeoramiento de la enfermedad fue de 21 meses en pacientes tratados con Ninlaro en comparación con 15 Meses de pacientes que recibieron placebo. Sin embargo, existe incertidumbre sobre el alcance de la mejora, ya que un análisis posterior de los datos mostró un efecto reducido.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ninlaro - Ixazomib?
Los efectos secundarios más comunes con Ninlaro tomado en combinación con lenalidomida y dexametasona (que puede afectar a más de 1 de cada 5 personas) fueron diarrea, estreñimiento, trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), neuropatía periférica (daño a los nervios de las manos y los pies que causar hormigueo o adormecimiento), náuseas, edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y pies), vómitos y dolor de espalda. Se observaron efectos secundarios similares cuando se usó lenalidomida y dexametasona sin Ninlaro.
Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Ninlaro, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ninlaro - Ixazomib?
Los datos del estudio principal indican que Ninlaro mejora la supervivencia de los pacientes sin progresión. Sin embargo, debido a la incertidumbre sobre el alcance de la mejora luego de un análisis posterior, la compañía que comercializa el medicamento debe proporcionar datos de confirmación adicionales. Además, Ninlaro no parece aumentar significativamente la frecuencia de los efectos secundarios graves cuando se agrega a la lenalidomida y la dexametasona, y ofrece el beneficio para que los pacientes puedan tomar cápsulas caseras.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ninlaro son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
Ninlaro ha obtenido una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información aún se espera de Ninlaro?
Debido a que Ninlaro recibió la aprobación condicional, la compañía que comercializa Ninlaro proporcionará datos adicionales sobre los beneficios de este medicamento a partir de otros estudios, incluido un estudio de pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ninlaro - Ixazomib?
La compañía que comercializa Ninlaro proporcionará los datos finales del estudio principal sobre los efectos del medicamento en la supervivencia general.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Ninlaro también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Ninlaro - Ixazomib.
Para obtener el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ninlaro, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ninlaro, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de Productos Medicinales Huérfanos sobre Ninlaro está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
