¿Qué es Vectibix?
Vectibix es un concentrado para reconstituir en solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo panitumumab.
¿Para qué se usa Vectibix?
Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico, un tumor del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Vectibix se usa solo (solo) en pacientes cuyas células tumorales tienen una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en la superficie y contienen un gen " KRAS " no mutado. KRAS es un gen que, cuando se muta en las células cancerosas, estimula el crecimiento del tumor. Vectibix se usa cuando los regímenes de tratamiento con combinaciones de medicamentos contra el cáncer que incluyen "fluoropirimidina" (por ejemplo, 5-fluorouracilo), oxaliplatino e irinotecán ya no son efectivos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Vectibix?
El tratamiento con Vectibix se debe realizar bajo la supervisión de un médico que se especializa en el uso del tratamiento contra el cáncer. La terapia solo debe iniciarse después de la detección de la expresión de KRAS sin cambios por un laboratorio con experiencia adecuada en el uso de métodos confiables.
La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg / kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas como infusión. La duración recomendada de la infusión es de unos 60 minutos, pero las dosis más altas pueden tomar 90 minutos.
¿Cómo funciona Vectibix?
El principio activo de Vectibix, panitumumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (antígeno) presente en ciertas células del cuerpo. Panitumumab se creó para unirse con EGFR, un receptor ubicado en la superficie de ciertas células, incluidas las células de ciertos tumores. Como resultado, las células tumorales ya no reciben los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y difusión (metástasis) transmitidas por el EGFR. Panitumumab no parece funcionar en células tumorales que contienen el gen KRAS mutado, porque el crecimiento de tales células no es
controlados por señales transmitidas a través de EGFR, luego continúan creciendo incluso después de la inhibición del receptor EGFR.
¿Qué estudios se han realizado en Vectibix?
Los efectos de Vectibix se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Vectibix se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron un total de 463 pacientes con cáncer de colon o recto, en los cuales la enfermedad empeoró durante o después del tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. La eficacia de Vectibix asociada con la "mejor terapia de apoyo" se comparó con la de la "mejor terapia de apoyo" sola. La mejor terapia de apoyo es cualquier medicamento o técnica que pueda ayudar al paciente, como antibióticos, analgésicos, transfusiones y cirugía, con la excepción de otros medicamentos contra el cáncer. La medida principal de efectividad fue el tiempo empleado hasta que la enfermedad empeoró o el paciente falleció. Los resultados del estudio se analizaron por separado en 243 pacientes cuyo tumor tenía el gen KRAS no mutado y en 184 pacientes en los que se observó una mutación en el gen KRAS .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vectibix durante los estudios?
En pacientes cuyos tumores no habían sufrido KRAS, Vectibix prolongó el marco de tiempo antes de la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente: en pacientes tratados con Vectibix asociado con la mejor terapia de apoyo, el tiempo medio registrado fue de 12, 3 semanas, mientras que en los sujetos en tratamiento con la única mejor terapia de apoyo, los datos recopilados fueron de 7, 3 semanas. En contraste, no hubo un efecto positivo de Vectibix en pacientes con tumores caracterizados por KRAS mutados: en este caso, el intervalo de tiempo medio antes de la progresión o muerte fue de aproximadamente 7, 3 semanas en ambos grupos de pacientes. pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vectibix?
En aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Vectibix hay efectos indeseables en la piel, principalmente de leves a moderados. Los efectos secundarios más comunes observados con Vectibix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné), eritema (enrojecimiento de la piel), descamación de la piel, picazón, sequedad de la piel, fisuras cutáneo (agrietamiento de la piel), paroniquia (infección del tejido que rodea la uña), diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, disnea (dificultad para respirar) y tos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Vectibix, consulte el prospecto.
Vectibix no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al panitumumab o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar).
¿Por qué se ha aprobado Vectibix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Vectibix superan sus riesgos para el tratamiento de monoterapia de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidémico (EGFR) después del fracaso de Regímenes quimioterapéuticos que contienen fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, en caso de que los tumores muestren el gen KRAS no mutado ( de tipo salvaje ). Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Vectibix.
Vectibix obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que se debe presentar más información sobre el medicamento, especialmente con respecto a la seguridad y eficacia en pacientes con tumores que contienen KRAS sin cambios . La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará anualmente cualquier nueva información disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información aún se espera para Vectibix?
El fabricante de Vectibix proporcionará los resultados de estudios adicionales sobre la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con cáncer colorrectal con y sin KRAS y la calidad de vida de los pacientes tratados con el medicamento. Estos incluyen estudios para evaluar el uso de Vectibix en combinación con otros medicamentos, tanto en pacientes que ya han recibido tratamiento en el pasado como en pacientes que nunca han recibido tratamiento para el cáncer, así como un estudio diseñado para para confirmar la eficacia de Vectibix administrado solo a la dosis aprobada.
Más información sobre Vectibix:
El 3 de diciembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vectibix a Amgen Europe BV.
Para la versión completa de Vectibix en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
