¿Qué es Ebilfumin - oseltamivir y para qué se utiliza?
Ebilfumin es un medicamento antiviral que contiene el principio activo oseltamivir . Se utiliza en el tratamiento o la prevención de la influenza en pacientes mayores de un año:
- en el tratamiento de la influenza, se puede usar en pacientes que experimentan síntomas, cuando se sabe que el virus está circulando entre la población;
- En la prevención de la gripe, se puede utilizar en pacientes que han estado en contacto con personas afectadas. Cualquier uso de Ebilfumin generalmente se evalúa caso por caso. Ebilfumin también se puede usar como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si la vacuna contra la gripe de temporada no proporciona suficiente protección y en presencia de una pandemia (epidemia de gripe global).
Durante una pandemia de influenza, Ebilfumin también se puede usar en el tratamiento o la prevención de la influenza en bebés menores de un año. Depende de los médicos decidir si administrar Ebilfumin a los recién nacidos en este grupo de edad, dependiendo de la gravedad de la enfermedad provocada por el virus de la influenza y el estado de salud del recién nacido, evaluando la probabilidad de que esta última se beneficie con el medicamento. Al no ser un sustituto de la vacunación contra la gripe, Ebilfumin debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Ebilfumin es una "medicina genérica". Esto significa que Ebilfumin es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tamiflu. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin está disponible en cápsulas (30, 45 y 75 mg) y solo se puede obtener con receta médica. En el tratamiento de la influenza, el tratamiento con Ebilfumin debe iniciarse dentro de los primeros dos días del inicio de los síntomas. El medicamento se administra en una sola dosis dos veces al día durante cinco días. Para prevenir la influenza, el tratamiento con Ebilfumin debe iniciarse dentro de los dos primeros días de contacto con la persona afectada. El medicamento se administra como una dosis única una vez al día durante 10 días después de dicho contacto. Cuando se usa Ebilfumin durante una epidemia de influenza, la dosis se puede administrar hasta por seis semanas. La dosis de Ebilfumin es de 75 mg para pacientes mayores de 13 años y para niños de uno a 12 años con un peso corporal de más de 40 kg. Para niños que pesan menos de 40 kg, la dosis se ajusta al peso utilizando las cápsulas de dosis más bajas (30 o 40 mg). Para bebés o niños pequeños que no pueden tragar cápsulas, el farmacéutico puede preparar una solución utilizando su contenido; alternativamente, el contenido de las cápsulas se puede mezclar en casa con alimentos endulzados. En el caso de bebés menores de un año, la solución preparada por un farmacéutico es preferible a la preparación en el hogar, ya que el farmacéutico puede medir la dosis con mayor precisión. No se ha definido la dosis a administrar a los recién nacidos prematuros. Es posible que sea necesario reducir las dosis en pacientes con problemas renales. Para toda la información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ebilfumin - oseltamivir?
El principio activo del Ebilfumin, el oseltamivir, actúa específicamente sobre el virus de la gripe, bloqueando ciertas enzimas en su superficie, conocidas como neuraminidasas. Cuando las neuraminidasas están bloqueadas, el virus no puede propagarse. Oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas de la influenza A (las más comunes) y B.
¿Qué estudios se han realizado con Ebilfumin - oseltamivir?
Debido a que Ebilfumin es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Tamiflu. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Ebilfumin - oseltamivir?
Debido a que Ebilfumin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ebilfumin - oseltamivir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Ebilfumin tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Tamiflu. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Tamiflu, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Ebilfumin en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ebilfumin - oseltamivir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ebilfumin se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Ebilfumin, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Ebilfumin - oseltamivir.
El 22 de mayo de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ebilfumin. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ebilfumin, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 04-2014.
