¿Qué es Abilify?
Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol. Está disponible en tabletas (azul rectangular: 5 mg, rosa rectangular: 10 mg, amarillo redondo: 15 mg, rosa redondo: 30 mg), tabletas redondas bucodispersables (que se derriten en la boca; : 10 y 30 mg; amarillo: 15 mg), en solución oral (1 mg / ml) y en solución inyectable (7, 5 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Abilify?
Abilify está indicado en pacientes con la siguiente enfermedad mental:
- esquizofrenia, enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (escuchar o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias erróneas). Abilify se utiliza para tratar a pacientes de 15 años o más;
- trastorno bipolar tipo I, un trastorno mental en el que los pacientes experimentan episodios maníacos (períodos de euforia anormal) que se alternan con períodos de estado de ánimo normal. También pueden ocurrir episodios de depresión. Abilify se utiliza para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves y la prevención de episodios maníacos en pacientes que han respondido al medicamento en el pasado. Abilify se utiliza en adultos (mayores de 18 años).
La solución inyectable se utiliza para el control rápido del comportamiento agitado o perturbado en adultos, donde no se recomienda la dosis oral.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Abilify?
En caso de esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en adultos, seguida de una dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día. En pacientes de 15 a 17 años, la dosis inicial es de 2 mg por día y se aumenta gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. Para el trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada es de 15 mg una vez al día por vía oral, tomada sola o en combinación con otros medicamentos. Para prevenir episodios maníacos, se debe mantener la misma dosis. Para ambas enfermedades, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis mayor.
La solución oral o las tabletas orodispersables se pueden usar en pacientes con dificultad para tragar tabletas. Las tabletas bucodispersables se toman colocándolas en la lengua,
donde se disuelven rápidamente en contacto con la saliva, o se diluyen en agua antes de la ingesta. La solución para inyección está diseñada para uso a corto plazo solo en adultos y debe reemplazarse con las tabletas, tabletas orodispersables o solución oral lo antes posible: la dosis habitual es de 9, 75 mg en una sola inyección en el músculo del Hombro o glúteo, pero las dosis efectivas varían de 5, 25 mg a 15 mg. Se puede administrar una segunda inyección dos horas después de la primera, cuando sea necesario, hasta un máximo recomendado de tres inyecciones dentro de las 24 horas.
El medicamento se puede administrar con o sin alimentos. La dosis diaria no debe exceder los 30 mg. La dosis de Abilify debe ajustarse si los pacientes toman otros medicamentos que se metabolizan de manera similar. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Abilify?
El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico. Aunque no se conoce el mecanismo de acción preciso, se cree que esta sustancia se une a una serie de receptores en la superficie de las células nerviosas del cerebro, lo que interrumpe las señales transmitidas entre las células del cerebro por "neurotransmisores", es decir, sustancias químicas que permiten Las células nerviosas se comunican entre sí. Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como un "agonista parcial" para los receptores de neurotransmisores de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina). Esto significa que el aripiprazol actúa como dopamina y 5-hidroxitriptamina activando estos receptores, pero con menos fuerza que los neurotransmisores. Dado que la 5-hidroxitriptamina y la dopamina están implicadas en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando que vuelvan a aparecer.
¿Qué estudios se han realizado en Abilify?
Para el tratamiento de la esquizofrenia, se realizaron tres estudios principales a corto plazo de cuatro a seis semanas, con 1 203 adultos, en los que se compararon los comprimidos de Abilify con placebo (un tratamiento ficticio). La efectividad de Abilify en la prevención de la reaparición de síntomas se examinó en tres estudios que duraron hasta un año. En dos de estos estudios, el comparador utilizado fue el haloperidol (otro fármaco antipsicótico). Los comprimidos de Abilify también se compararon con placebo en un estudio con 302 pacientes de 13 a 17 años. La solución inyectable se comparó con un placebo durante un período de dos horas, en dos estudios con 805 adultos esquizofrénicos o con afecciones relacionadas en un estado de agitación. En todos los estudios, el cambio de los síntomas del paciente se midió en base a una escala estándar de evaluación de esquizofrenia.
Para el tratamiento del trastorno bipolar, se realizaron ocho estudios principales de Abilify tomados por vía oral. Cinco de estos estudios compararon Abilify con un placebo durante un período de tres semanas de un total de 1 900 pacientes y dos de estos estudios continuaron durante otras nueve semanas para estudiar el mantenimiento del efecto, utilizando haloperidol y litio ( Otros medicamentos antipsicóticos) como comparadores. El sexto estudio comparó Abilify con haloperidol durante un período de 12 semanas, de 347 pacientes, y el séptimo estudio comparó Abilify con un placebo para prevenir la recaída en 160 pacientes cuyos síntomas maníacos ya se habían estabilizado con Abilify. El octavo estudio examinó el efecto de agregar Abilify o un placebo al tratamiento existente con litio o valproato (otro fármaco antipsicótico) en 384 pacientes. Abilify en solución para inyección se comparó con lorazepam (otro fármaco antipsicótico) y placebo, durante un período de dos horas, en un estudio con 301 pacientes con síntomas de agitación. En todos los estudios, el cambio en los síntomas del paciente se consideró como una función de una escala estándar de evaluación bipolar, es decir, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
La compañía también ha realizado estudios para verificar la absorción de las tabletas orodispersables y la solución oral por parte del cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios?
Abilify fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas de la esquizofrenia en estudios a corto plazo. En estudios a largo plazo, el medicamento fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como el haloperidol, después de no más de un año de tratamiento. Abilify también fue más eficaz que el placebo durante seis semanas en el estudio con adolescentes y el efecto se mantuvo durante más de seis meses en pacientes mayores de 15 años. En ambos estudios con solución inyectable, los sujetos que recibieron Abilify mostraron una reducción significativamente mayor en los síntomas de agitación que los pacientes tratados con placebo.
Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar, Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maníacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo. El medicamento también informó efectos similares al haloperidol y el litio durante un período de tres semanas. El efecto duró hasta 12 semanas. Abilify fue más eficaz que el placebo también para prevenir la recurrencia de episodios maníacos en pacientes tratados previamente durante hasta 74 semanas y como tratamiento complementario a otro tratamiento en curso. Las inyecciones de Abilify también fueron más efectivas que el placebo para reducir los síntomas de agitación y fueron similares al lorazepam.
¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
En los adultos, los efectos secundarios más comunes de la ingesta oral de Abilify (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son inquietud, insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, trastorno extrapiramidal (convulsiones o espasmos no controlados), acatisia (incapacidad para pararse) ), temblor, mareos, somnolencia, sedación, dolor de cabeza, visión borrosa, dispepsia (acidez estomacal), vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salival (aumento de la producción de saliva) y fatiga. La acatisia es más común en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes esquizofrénicos. Los efectos secundarios son similares en los adolescentes, pero la somnolencia, la sedación y los trastornos extrapiramidales son más comunes que en los adultos. Los efectos secundarios más comunes con la inyección (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son somnolencia, mareos, cefalea, acatisia, náuseas y vómitos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Abilify, consulte el prospecto.
Abilify no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Abilify?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Abilify superan sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más y en episodios maníacos de moderados a graves. del trastorno bipolar tipo I, así como para la prevención de un nuevo episodio maníaco en pacientes que experimentaron episodios de dominancia maníaca y respondieron al tratamiento con aripiprazol. El Comité también decidió que los beneficios de la solución inyectable superan los riesgos para el control rápido de la agitación y las alteraciones del comportamiento en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maníacos en el trastorno bipolar I, donde la terapia oral No está indicado. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Abilify.
Más información sobre Abilify:
El 4 de junio de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. La autorización de comercialización fue renovada el 4 de junio de 2009.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
