¿Qué es el cloruro de metiltioninio Proveblue - cloruro de metiltioninio?
Cloruro de metiltioninio Proveblue es una solución inyectable que contiene el principio activo cloruro de metiltioninio (5 mg / ml).
El cloruro de metiltioninio Proveblue es un "fármaco híbrido genérico". Esto significa que es similar a un medicamento de referencia, contiene el mismo principio activo, pero en una concentración diferente. El medicamento de referencia para el cloruro de metiltioninio Proveblue es el cloruro de metiltioninio, preparación inyectable USP 1% p / v.
¿Para qué se utiliza el cloruro de metiltioninio Proveblue - cloruro de metiltioninio?
Cloruro de metiltioninio Proveblue se usa en adultos y niños de todas las edades como antídoto para el tratamiento sintomático de la metahemoglobinemia causada por la exposición a fármacos o productos químicos.
La metahemoglobinemia es una afección caracterizada por la acumulación en la sangre de una forma alterada de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno de manera efectiva. Las sustancias que pueden causar metahemoglobinemia incluyen algunos antibióticos, anestésicos locales, nitratos en el agua potable y pesticidas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa el cloruro de metiltioninio Proveblue - cloruro de metiltioninio?
Cloruro de metiltioninio Proveblue se inyecta lentamente en la vena durante un período de cinco minutos. Debe ser administrado por un profesional sanitario profesional.
La dosis habitual para adultos y niños mayores de tres meses es de 1-2 mg por libra de peso corporal. Se puede administrar una dosis repetida una hora después de la primera dosis si los síntomas persisten o se repiten o los niveles de metahemoglobina en la sangre permanecen más altos de lo normal.
La dosis en niños de tres meses o menos es de 0, 3 a 0, 5 mg / kg. Puede darles una dosis repetida después de una hora.
¿Cómo funciona el cloruro de metiltioninio Proveblue - cloruro de metiltioninio?
Para transportar oxígeno a la sangre, la hemoglobina debe contener un átomo de hierro en forma "ferrosa" (Fe2 +). La exposición a ciertos fármacos o agentes químicos puede transformar el hierro de la hemoglobina en la forma "férrica" (Fe3 +), típica de la metahemoglobinemia.
El principio activo del cloruro de metiltioninio Proveblue, el cloruro de metiltioninio (también llamado azul de metileno) ayuda a acelerar la conversión de la hemoglobina alterada en hemoglobina normal. Esto se debe a que acepta electrones cargados negativamente a través de una enzima llamada "NADPH-metahemoglobina reductasa". Los electrones se transfieren a los átomos de hierro de la hemoglobina alterada y se convierten en la forma ferrosa normal.
¿Qué estudios se han llevado a cabo sobre el cloruro de metiltioninio provblue - cloruro de metiltioninio?
Dado que el cloruro de metiltioninio se ha utilizado en la Unión Europea durante varias décadas para el tratamiento de la metahemoglobinemia, la compañía farmacéutica ha presentado datos sobre el uso del cloruro de metiltioninio obtenido de la literatura publicada.
¿Qué beneficio ha demostrado el cloruro de metiltioninio - cloruro de metiltioninio durante los estudios?
La literatura publicada confirmó la eficacia del cloruro de metiltioninio en el tratamiento de la metahemoglobinemia causada por la exposición a fármacos o agentes químicos en adultos y niños.
¿Cuáles son los riesgos asociados con el cloruro de metiltioninio provblue - cloruro de metiltioninio?
Los efectos secundarios más comunes reportados con el cloruro de metiltioninio son náuseas, dolor torácico y abdominal, dolor de cabeza, mareos, temblores, ansiedad, confusión, disnea (dificultad para respirar), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), hipertensión (presión arterial alta), Hiperhidrosis (sudoración excesiva) y formación de metahemoglobinemia. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con cloruro de metiltioninio, consulte el prospecto.
Cloruro de metiltioninio Proveblue no debe usarse en casos de hipersensibilidad (alergia) al cloruro de metiltioninio o a cualquier otro colorante de tiazina (grupo al que pertenece el cloruro de metiltioninio). El medicamento está contraindicado en pacientes con:
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD),
- metahemoglobinemia causada por nitrito de sodio,
- metahemoglobinemia causada por envenenamiento por clorato,
- Deficiencia de NADPH reductasa.
¿Por qué se ha aprobado el cloruro de metiltioninio Proveblue - cloruro de metiltioninio?
El Comité concluyó que la larga experiencia con el ingrediente activo, el cloruro de metiltioninio, muestra su efectividad en el tratamiento de la metahemoglobinemia. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios del medicamento superan sus riesgos y recomendó que se otorgue la autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Cloruro de metiltioninio Proveblue - Cloruro de metiltioninio
El 6 de mayo de 2011, la Comisión Europea otorgó a PROVEPHARM SAS una autorización de comercialización válida para Clorthioninium chloride Proveblue válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con cloruro de metiltioninio Proveblue, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 03-2011.
