¿Qué es Removab?
Removab es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (gota a gota). El principio activo que contiene es catumaxomab.
¿Para qué se usa Removab?
Removab se utiliza en el tratamiento de la ascitis maligna, una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal (espacio abdominal) causada por el cáncer. El medicamento se utiliza en caso de no estar disponible el tratamiento estándar o si el tratamiento estándar ya no es practicable.
Removab se puede usar solo en pacientes con carcinomas EpCAM positivos, es decir, para aquellos tumores caracterizados por una presencia masiva de una molécula llamada EpCAM en la superficie de las células tumorales.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Removab?
El tratamiento con Removab solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Removab debe administrarse mediante infusión intraperitoneal (es decir, en la cavidad peritoneal) a través de un sistema de bombeo, generalmente con cuatro infusiones a dosis crecientes de 10 a 150 microgramos durante un período de 11 días. Deben transcurrir al menos dos días entre una infusión y otra, pero el intervalo puede extenderse en caso de efectos no deseados. La duración total del tratamiento no debe exceder los 20 días.
Los pacientes deben ser controlados después de cada infusión. Removab no debe administrarse de una vez o por diferentes medios. Antes del tratamiento, se recomienda administrar al paciente medicamentos contra el dolor, la fiebre y la inflamación. Los pacientes con problemas hepáticos graves o problemas renales moderados o graves deben tratarse con Removab solo después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios del medicamento. No se recomienda el uso de Removab para jóvenes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
¿Cómo funciona Removab?
En los pacientes con cáncer, la ascitis se forma porque las células cancerosas se desarrollan en el peritoneo, la membrana que rodea la cavidad peritoneal, bloqueando el drenaje natural de los líquidos del abdomen.
El principio activo de Removab, el catumaxomab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) presente en algunas células del cuerpo y unirse a ella. El catumaxomab se hizo para unirse a dos antígenos: el EpCAM, presente en altos niveles en algunos tipos de células tumorales, y el CD3, presente en los linfocitos T. Los linfocitos T forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales de organismo) y participan en la coordinación de la muerte de células infectadas y anormales. Al unirse a estos dos antígenos, el catumaxomab forma un puente entre las células cancerosas y las células T, que une a las células para que las células T puedan neutralizar las células tumorales. El catumaxomab también se une a una tercera sustancia, llamada receptor de Fc-gamma, que ayuda al sistema inmunológico del cuerpo a concentrarse en las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Removab?
Los efectos de Removab se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Removab fue el tema de un estudio principal en el que participaron 258 pacientes con ascitis maligna causada por cáncer EpCAM positivo y para quienes la terapia estándar no estaba disponible o ya no era posible. En este estudio, Removab, utilizado en combinación con el drenaje de líquidos del abdomen, se comparó con el uso del drenaje solo. La medida principal de la efectividad fue el tiempo de supervivencia de los pacientes sin la necesidad de un drenaje adicional.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
Se encontró que la asociación de Removab y el drenaje es más eficaz que el drenaje solo en el tratamiento de la ascitis maligna. En promedio, los pacientes tratados con Removab pudieron vivir durante 46 días sin necesidad de drenaje adicional en comparación con los 11 días de los pacientes tratados con drenaje solo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Removab?
El noventa por ciento de los pacientes tratados con Removab tuvo efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes con Removab (observados en más de 1 paciente de cada 10) son linfopenia (nivel bajo de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga, escalofríos y dolores. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Removab, consulte el prospecto.
Removab no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al catumaxomab, a las proteínas de ratón o rata o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Removab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Removab superan los i
sus riesgos en el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinoma EpCAM positivo para los cuales la terapia estándar no está disponible o ya no es posible. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Removab.
Otra información acerca de Removab:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Removab a Fresenius Biotech GmbH el 20 de abril de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Removab, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
