¿Qué es Parsabiv - Etelcalcetide y para qué se utiliza?
Parsabiv es un medicamento utilizado para reducir los niveles de hormona paratiroidea en adultos que tienen niveles altos de esta hormona debido a su enfermedad renal a largo plazo (hiperparatiroidismo secundario). La hormona paratiroidea es producida por las glándulas paratiroides en el cuello y regula los niveles de calcio y fosfato. Los niveles elevados de hormona paratiroidea pueden causar pérdida de calcio en los huesos, dolor óseo y fracturas, así como problemas cardíacos y circulatorios.
Parsabiv se utiliza en pacientes en hemodiálisis (una técnica para eliminar los productos de desecho de la sangre mediante una máquina de filtrado de sangre). Contiene el principio activo etelcalcetide.
¿Cómo se usa Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv está disponible como solución inyectable. El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg tres veces a la semana y la dosis se ajusta posteriormente de acuerdo con el nivel de la hormona paratiroidea o la del calcio del paciente. Se administra al final de la sesión de hemodiálisis en la línea que va desde la máquina de diálisis hasta la vena del paciente. En algunas circunstancias, se puede inyectar en una vena.
Parsabiv solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Parsabiv - Etelcalcetide?
Cuando las células de la glándula paratiroidea detectan niveles altos de calcio, reducen la cantidad de hormona paratiroidea que entra a la sangre. El principio activo de Parsabiv, etelcalcetide, es un calcimimético. Esto significa que imita la acción del calcio en dichas células y, al hacerlo, reduce los niveles de hormona paratiroidea en la sangre. La reducción de la hormona paratiroidea disminuye los niveles de calcio en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Parsabiv - Etelcalcetide durante los estudios?
Parsabiv se ha estudiado en tres estudios principales con 1 706 pacientes en hemodiálisis que tenían enfermedad renal a largo plazo e hiperparatiroidismo secundario. Los dos primeros estudios compararon Parsabiv con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que el tercer estudio lo comparó con cinacalcet, otro medicamento calciomimético. En los tres estudios, Parsabiv se administró durante 26 semanas. La medida principal de la efectividad fue una reducción de la hormona paratiroidea en más del 30% después de al menos 20 semanas de tratamiento.
En los dos primeros estudios, Parsabiv fue efectivo en el 75% (380 de 509) de los pacientes en comparación con el 9% (46 de 514) de los pacientes tratados con placebo. En el tercer estudio, Parsabiv fue al menos tan efectivo como cinacalcet: en el 68% (232 de 340) de los pacientes tratados con Parsabiv en comparación con el 58% (198 de 343) de los pacientes tratados con cinacalcet.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Parsabiv - Etelcalcetide?
Los efectos secundarios más comunes con Parsabiv (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son un bajo nivel de calcio en la sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
El tratamiento con Parsabiv no debe iniciarse si el nivel de calcio en la sangre del paciente está por debajo del rango normal. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Parsabiv, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Parsabiv - Etelcalcetide?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parsabiv son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir la hormona paratiroidea en la sangre en pacientes con enfermedad renal que reciben hemodiálisis y sus efectos indeseables son los pronosticados para una sustancia calciomimética.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Parsabiv - Etelcalcetide?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Parsabiv se usa de forma segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Parsabiv - Etelcalcetide.
Para obtener la versión completa de Parsabiv en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Parsabiv, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
