Características del medicamento.
GANFORT es una gota para los ojos que se presenta en forma de una solución incolora o ligeramente amarilla. la
los ingredientes activos son dos: bimatoprost (0, 3 mg / ml) y timolol (5 mg / ml).
Indicaciones terapeuticas
GANFORT se utiliza para reducir la presión intraocular (dentro del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la incapacidad de la salida del líquido del ojo causa un aumento de la presión intraocular) o hipertensión Ocular (presión intraocular más alta de lo normal). GANFORT contiene una combinación de dos sustancias, un bloqueador beta (timolol) y una prostamida (bimatoprost) y se usa en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento con gotas para los ojos que contienen, alternativamente, sustancias bloqueadoras beta o análogos de la prostaglandina. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
GANFORT debe administrarse en el ojo afectado hasta el punto de una gota una vez al día por la mañana.
Mecanismos de accion
El aumento de la presión intraocular causa daño a la retina (la membrana sensible a la luz ubicada detrás del ojo) y al nervio óptico (que envía señales desde el ojo al cerebro), con posible discapacidad visual grave o incluso ceguera. GANFORT reduce el riesgo de tal daño al disminuir la presión. Los dos ingredientes activos de GANFORT, bimatoprost y timolol, reducen la presión intraocular al actuar de manera diferente. El bimatoprost es una prostamida, una sustancia conectada a la prostaglandina F2á que aumenta la salida de líquidos contenidos en el ojo. El bimatoprost administrado solo ya ha obtenido una autorización de comercialización en la Unión Europea con el nombre Lumigan. Timolol es un bloqueador beta que reduce la producción de líquido en el ojo y se usa comúnmente en el tratamiento del glaucoma desde la década de 1970.
Estudios realizados
Se realizaron cuatro estudios en un total de 1964 pacientes de 25 a 87 años. En tres de estos estudios, los pacientes fueron tratados durante 3 meses con GANFORT en una sola administración diaria o con gotas para los ojos que contenían alternativamente timolol o bimatoprost; en dos de estos estudios el tratamiento se prolongó por otros 9 meses. En el cuarto estudio, los pacientes fueron tratados con GANFORT o con timolol y bimatoprost en combinación. El parámetro evaluado en todos los estudios fue el cambio en la presión intraocular durante el curso del estudio. Un estudio también registró el número de pacientes con presión intraocular de menos de 18 mmHg (la presión se mide en mmHg; en los pacientes con glaucoma este valor es generalmente más alto que 21 mmHg).
Beneficios encontrados siguiendo estudios
En general, los estudios demostraron la eficacia de GANFORT en la reducción de la presión intraocular, con una disminución de aproximadamente 8-10 mmHg. La eficacia de GANFORT fue mayor que la del timolol solo e igual a la del bimatoprost tomado solo. Si consideramos juntos los dos estudios que compararon GANFORT y los dos principios activos tomados por separado (1061 pacientes) y los pacientes con presión descontrolada con gotas para los ojos que contienen solo prostaglandinas (aproximadamente un tercio de ellas), observamos que el medicamento fue más efectivo que bimatoprost tomado solo. GANFORT logró reducir la presión a menos de 18 mmHg en el 18, 7% de estos pacientes, en comparación con el 10, 2% obtenido de bimatoprost solo; además, permitió una reducción en la presión de más del 20% en comparación con la presión previa al estudio en el 67, 9% de los pacientes, en comparación con el 48, 9% de los pacientes tratados solo con bimatoprost. GANFORT también es eficaz en términos de bimatoprost y timolol en combinación.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes, que se observan en más de un paciente en 10, son hiperemia conjuntival (mayor suministro de sangre al ojo, que causa enrojecimiento) y alargamiento de las pestañas. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con GANFORT, consulte el prospecto.
GANFORT no debe usarse en pacientes que sean potencialmente hipersensibles (alérgicos) al bimatoprost, el timolol o cualquier otro componente, en pacientes asmáticos o pacientes con enfermedad pulmonar grave o en aquellos con cierta enfermedad cardíaca. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.
Dado que GANFORT contiene cloruro de benzalconio, los usuarios de lentes de contacto blandas deben tener cuidado ya que pueden decolorarse. GANFORT puede causar un pardeamiento de los párpados o el iris.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que GANFORT ha demostrado ser eficaz y capaz de contribuir a mejorar la observancia del régimen terapéutico en pacientes que no responden a las gotas oculares con una sola sustancia activa. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de GANFORT superan los riesgos en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular en pacientes que no responden satisfactoriamente a los betabloqueadores o análogos de prostaglandinas tópicas y, por lo tanto, se recomiendan el lanzamiento
de la autorización de comercialización de GANFORT.
Más información
El 19 de mayo de 2006, la Comisión Europea otorgó a Allergan Pharmaceuticals Ireland una autorización de comercialización válida para GANFORT válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de GANFORT, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: abril de 2006.
