¿Qué es Zalasta?
Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina y está disponible en comprimidos amarillos y redondos (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 y 20 mg) o en comprimidos orodispersables amarillos y redondos (de 5, 7, 5, 10, 15 y 20 mg). Las tabletas orodispersables son tabletas que se disuelven en la boca. Zalasta es un medicamento genérico, que es un medicamento equivalente a los medicamentos de referencia ya autorizados en la Unión Europea (UE), llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Zalasta?
Zalasta está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones, desconfianza y delirios. Zalasta también es eficaz para mantener la mejora en pacientes que han respondido positivamente a un ciclo terapéutico inicial. También se puede usar para prevenir la recurrencia de episodios maníacos (reaparición de síntomas) en pacientes con trastorno bipolar (una enfermedad mental caracterizada por la alternancia de fases maníacas y depresivas) que respondieron al tratamiento inicial. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zalasta?
La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad a tratar: para la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de los episodios maníacos es de 15 mg por día, a menos que se use en Combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis puede adaptarse a la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg por día. Las tabletas orodispersables, que pueden administrarse como una alternativa a las tabletas tradicionales, deben colocarse en la lengua, donde se dispersan rápidamente en la saliva, o pueden disolverse en agua antes de ser tomadas. Puede ser necesario reducir la dosis inicial de 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Zalasta?
El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico, conocido como antipsicótico atípico, ya que se diferencia de los antipsicóticos antiguos disponibles desde la década de 1950. Aunque su mecanismo de acción exacto no se conoce, está sin embargo vinculado. a algunos receptores en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. De esta manera, las señales transmitidas entre las células del cerebro se rompen a través de los neurotransmisores, es decir, los químicos que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado sobre Zalasta?
Dado que Zalasta es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a demostrar que el medicamento es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles y sustancias activas en el cuerpo).
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Zalasta?
Debido a que ZALASTA es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos exigidos por las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Zalasta tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Zalasta.
Más información sobre ZALASTA.
El 27 de septiembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Zalasta válida en toda la Unión Europea a KRKA, dd, Novo mesto.
Para la versión completa de Zalasta en EPAR, haga clic aquí.
Las versiones completas del EPAR para medicamentos de referencia se pueden consultar en el sitio web.
Internet de la EMEA.
Última actualización de este sumario: 09-2008.