Comercialización suspendida en el mercado europeo.

Que es

Avandamet es un medicamento que contiene dos principios activos, rosiglitazona y clorhidrato de metformina.

Está disponible en tabletas (amarillo: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina, así como 2 mg de rosiglitazona y 1000 mg de clorhidrato de metformina; rosa pálido: 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina; rosa: 4 mg de rosiglitazona y 1000 mg de clorhidrato de metformina).

¿Para qué se utiliza Avandamet?

Avandamet se usa en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de insulina), particularmente en pacientes con sobrepeso.

Avandamet se usa en pacientes que no están suficientemente controlados con metformina (medicamento para la diabetes) solo en la dosis más alta posible ("terapia doble").

Avandamet también se puede usar en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento para la diabetes) en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea en la dosis máxima posible ("terapia triple").

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Avandamet?

La dosis inicial recomendada es de 4 mg / día de rosiglitazona más 2000 mg / día de clorhidrato de metformina, dividida en 2 administraciones por día (2 tabletas de Avandamet 1 mg / 500 mg o 1 tableta de Avandamet 2 mg / 1000 mg). La dosis puede aumentarse hasta 8 mg de rosiglitazona por día después de ocho semanas si se necesita un mejor control de la glucosa en sangre, pero los pacientes con una sulfonilurea deben tener cuidado debido al riesgo de retención de líquidos. La dosis se ajusta para obtener el mejor control posible. La dosis diaria máxima recomendada es de 8 mg / 2000 mg. La dosis de rosiglitazona se puede agregar a la metformina y se puede ajustar antes de que el paciente vaya a Avandamet.

En la terapia triple, cuando se inicia el tratamiento en pacientes que ya toman metformina y una sulfonilurea, se administra Avandamet para que el paciente reciba 4 mg / día de rosiglitazona y la misma dosis que antes de la metformina. Si el paciente ya se ha sometido a una terapia triple, Avandamet se administra para administrar las mismas dosis que antes de rosiglitazona y metformina. Tomar Avandamet durante o inmediatamente después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados ​​por la metformina.

¿Cómo funciona Avandamet?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad debido al hecho de que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Avandamet contiene dos ingredientes activos que realizan cada uno una acción diferente:

  • La rosiglitazona hace que las células (del tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, por lo que el cuerpo hace un mejor uso de la insulina que produce.
  • La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino.

El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos es una reducción de la glucosa en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2. El tratamiento de la diabetes tipo 2 con Avandamet es complementario de la dieta y el ejercicio.

¿Qué estudios se han realizado sobre avandamet?

La rosiglitazona sola ha sido aprobada por la Unión Europea (UE), desde 2000 bajo el nombre de Avandia, para usarse junto con la metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes en los que la metformina sola no proporciona un control suficiente. Estudios realizados sobre Avandia asumidos en

Combinación con metformina pero en tabletas separadas se han utilizado para corroborar el uso de Avandamet para las mismas indicaciones. Otro estudio comparó los resultados obtenidos al administrar tanto rosiglitazona como placebo (un tratamiento ficticio) junto con metformina. En la terapia triple, un estudio analizó el efecto de agregar rosiglitazona a una sulfonilurea (glibenclamida) y metformina para el tratamiento de 1202 pacientes cuyos niveles de glucosa en la sangre no estaban suficientemente controlados.

Estos estudios midieron la concentración en la sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandamet durante los estudios?

Avandamet fue más eficaz que la metformina sola y el placebo para reducir la HbA1c.

La adición de rosiglitazona al tratamiento con metformina y una sulfonilurea produce una reducción adicional, leve pero significativa en los niveles de HbA1c.

¿Cuál es el riesgo asociado a Avandamet?

Los efectos secundarios más comunes con Avandamet (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), edema (hinchazón) y síntomas gastrointestinales (dolor de estómago). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Avandamet, consulte el prospecto.

Avandamet no debe usarse en pacientes alérgicos a rosiglitazona, metformina u otros componentes del medicamento, o en pacientes con insuficiencia cardíaca, un "síndrome coronario agudo" como la angina inestable (un tipo grave de dolor torácico de intensidad variable) o ciertos tipos de infarto de miocardio, enfermedades que podrían afectar el suministro de oxígeno en los tejidos (como problemas cardíacos o pulmonares, shock o ataque reciente del miocardio) o problemas hepáticos o renales, intoxicación grave por alcohol (consumo excesivo de alcohol), Alcoholismo o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).

Puede ser necesario ajustar la dosis de Avandamet si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo (por ejemplo, gemfibrozilo o rifampicina). Para una lista completa consulte el

folleto ilustrativo.

¿Por qué se ha aprobado Avandamet?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de AVANDAMET superan los riesgos en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y, por lo tanto, recomendó que se autorice la comercialización de Avandamet.

Más información sobre Avandamet.

El 20 de octubre de 2003, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización de Avandamet válida en toda la UE a SmithKline Beecham plc. La autorización de comercialización fue renovada el 20 de octubre de 2008.

Para la versión completa del EPAR de Avandamet, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 08-2008.