¿Qué es Viread?
Viread es un medicamento que contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Está disponible en comprimidos azules en forma de almendra (245 mg).
¿Para qué se usa Viread?
Viread se utiliza para tratar pacientes adultos infectados con los siguientes virus:
- Virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Viread se debe tomar en combinación con otros medicamentos antivirales. En el caso de pacientes que ya han tomado otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, los médicos deben prescribir Viread solo después de una cuidadosa consideración de los tratamientos antivirales previos del paciente y después de evaluar la posibilidad de que el virus responda a terapias antivirales;
- El virus de la hepatitis B, un virus que puede causar hepatitis B (una enfermedad del hígado). Viread se usa en pacientes con hepatitis B crónica que tienen una enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona normalmente), los síntomas de que el virus se está multiplicando y los síntomas de daño hepático en la sangre y en las muestras de tejido hepático.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Viread?
El tratamiento con Viread debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o hepatitis B crónica. La dosis recomendada de Viread es una tableta una vez al día, tomada con alimentos. En casos excepcionales, los pacientes que tienen una dificultad particular para tragar pueden disolver la tableta en al menos 100 ml de agua, jugo de naranja o jugo de uva y beber la suspensión (líquida) resultante. Viread debe usarse en pacientes con problemas renales solo si se considera que los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos. La frecuencia de la dosis puede ser necesaria en pacientes con problemas renales moderados a severos.
Si se suspende el tratamiento con Viread, los pacientes infectados con el virus de la hepatitis B, con o sin VIH, deben ser vigilados estrechamente para detectar exacerbaciones de la hepatitis (inflamación del hígado).
¿Cómo funciona Viread?
El principio activo de Viread, tenofovir disoproxil, es un "profármaco" que se convierte en tenofovir en el organismo. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleotídica (NRTI).
En la infección por VIH, bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, la enzima producida por el virus del VIH que permite a este último infectar y reproducir las células. Viread, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Viread no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
Tenofovir también interfiere con la acción de una enzima producida por el virus de la hepatitis B llamada "ADN polimerasa", que participa en la formación del ADN viral. Viread bloquea la producción de ADN por el virus, evitando que se multiplique y se propague.
¿Qué estudios se han realizado en Viread?
Para el tratamiento del VIH, Viread se ha estudiado en 3 estudios principales con 1 343 pacientes adultos con VIH. Los dos primeros estudios compararon los efectos de agregar Viread al tratamiento existente en comparación con la adición de placebo (un tratamiento ficticio) en 741 pacientes que habían estado en terapia contra el VIH durante al menos cuatro años, sin signos de mejora. Viread también se evaluó en un estudio de 602 pacientes sin tratamiento previo (nunca tratados previamente con terapia contra el VIH), comparando Viread con estavudina (otro fármaco antiviral), en combinación con lamivudina y efavirenz (otros fármacos). antiviral).
El principal indicador de la efectividad de los tres estudios estuvo dado por los niveles de VIH en la sangre.
Para el tratamiento de la hepatitis B, la eficacia de Viread se comparó con la de adefovir dipivoxil (otro fármaco antiviral) en dos estudios. El primer estudio involucró a 382 pacientes con hepatitis HBeAg negativa (infectada por un virus que se transformó en una forma más difícil de Hepatitis B), mientras que el segundo involucró a 272 pacientes con hepatitis HBeAg positiva (infectada con un tipo común de virus de la hepatitis B). Ambos estudios examinaron el número de pacientes que habían respondido completamente al tratamiento después de 48 semanas, es decir, con un nivel de virus en la sangre de menos de 400 copias / ml y con una reducción del daño hepático observada mediante biopsia Se toma el hígado y se observa bajo un microscopio).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Viread durante los estudios?
En pacientes con VIH, Viread en combinación con otros medicamentos antivirales informó una reducción en la carga viral. En los dos estudios realizados en pacientes con experiencia previa en el tratamiento, los sujetos a los que se agregó Viread a la terapia actual tuvieron una reducción de la carga viral de aproximadamente el 75% después de cuatro semanas y después de 24 semanas, en comparación con un ligero aumento una ligera disminución en la carga viral de aproximadamente el 5% observada en pacientes tratados con placebo. En pacientes que no recibieron tratamiento, Viread fue tan efectivo como la estavudina, con porcentajes similares de pacientes en los dos grupos en los que se detectó una carga viral de menos de 400 copias / ml después de 48 semanas.
En pacientes con hepatitis B, Viread fue más efectivo que adefovir dipivoxil. Después de 48 semanas, el 71% de los pacientes con hepatitis HBeAg negativa y el 67% de los pacientes con hepatitis HBeAg positiva tratados con Viread tuvieron una respuesta completa en comparación con, en orden, con el 49% y el 12% de los pacientes tratados con adefovir dipivoxil.
¿Cuál es el riesgo asociado a Viread?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Viread son náuseas, vómitos, diarrea, mareos e hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Viread, consulte el prospecto.
Viread no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tenofovir, al tenofovir disoproxil fumarato o a cualquiera de los demás componentes.
Como todos los demás INTI, Viread también puede causar acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en los hijos de madres tratadas con Viread durante el embarazo, disfunción mitocondrial (daño a los componentes celulares que producen energía que puede causar problemas en la sangre) . Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Viread para tratar la infección por VIH pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causada por la reactivación del sistema inmunitario).
¿Por qué se ha aprobado Viread?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viread son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados con VIH-1 mayores de 18 años y para el tratamiento de hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y / o fibrosis. El Comité recomendó que Viread recibiera una autorización de comercialización.
Viread se autorizó originalmente en "circunstancias excepcionales" porque solo se disponía de información limitada por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización inicial para el tratamiento de pacientes con VIH-1. Dado que la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 8 de julio de 2005.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Viread?
La compañía que fabrica Viread desarrollará una carta y programas educativos para que los médicos les informen sobre los efectos de la medicina en los riñones, y les recuerde cuándo y cómo usar el producto en pacientes con problemas renales.
Otra información sobre Viread:
El 5 de febrero de 2002, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Viread a Gilead Sciences International Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 5 de febrero de 2007.
Para la versión completa de Epead of Viread, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
