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Doribax - Doripenem

¿Qué es Doribax?

Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem. El medicamento está disponible como un polvo para solución para perfusión (goteo en una vena).

¿Para qué se utiliza Doribax?

Doribax es un antibiótico. Se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos:

  1. Neumonía nosocomial (una infección de los pulmones). "Nosocomial" significa que la infección se contrajo en el hospital e incluye la neumonía causada por el uso de un dispositivo de ventilación (una máquina que ayuda a un paciente a respirar);
  2. Infecciones complicadas del abdomen. "Complicado" significa que la infección es difícil de tratar;
  3. Infecciones complicadas del tracto urinario (estructuras que transportan la orina).

Antes de usar Doribax, los médicos deben tener en cuenta las pautas oficiales sobre el uso de antibióticos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Doribax?

La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas. Cada infusión dura una hora, aunque para algunos pacientes con neumonía, pueden ser necesarias infusiones de cuatro horas. El tratamiento generalmente continúa entre 5 y 14 días, según el tipo y la gravedad de la infección y la respuesta del paciente. Debido a que el medicamento se elimina del cuerpo a través de los riñones, la dosis de Doribax debe reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.

Doribax no se recomienda para niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

¿Cómo funciona Doribax?

El principio activo de Doribax, doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los 'carbapenems'. La sustancia actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas. Esto evita que las bacterias construyan las paredes que rodean sus células, causando la muerte de las bacterias . La lista de bacterias contra las que está activo Doribax se puede encontrar en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Qué estudios se han realizado en Doribax?

Los efectos de Doribax se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Doribax se ha probado en cinco estudios principales que comparan a Doribax con otros antibióticos:

  1. dos estudios compararon Doribax con piperacilina / tazobactam o imipenem en un total de 979 pacientes con neumonía nosocomial;
  2. dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas del abdomen;
  3. un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario.

En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el número de pacientes en quienes se trató la infección después del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?

Doribax ha demostrado una eficacia equivalente a la de otros antibióticos en el tratamiento de infecciones:

  1. observando los resultados de los dos estudios sobre neumonía nosocomial, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax fueron tratados (195 de 260), en comparación con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina / tazobactam o imipenem (174 de 241);
  2. Al observar los resultados de los dos estudios sobre infecciones complicadas del abdomen, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax fueron tratados (275 de 325), en comparación con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
  3. en infecciones complicadas del tracto urinario, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax fueron tratados (230 de 280) en comparación con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).

¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?

El efecto secundario más común con Doribax (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor de cabeza. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Doribax, consulte el prospecto.

Doribax no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al doripenem u otros carbapenems. El medicamento no debe usarse en pacientes con alergias graves a otros antibióticos 'beta-lactámicos', como por ejemplo, Penicilinas o cefalosporinas.

¿Por qué se ha aprobado Doribax?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la neumonía nosocomial, las infecciones intraabdominales complicadas y las infecciones urinarias complicadas en adultos. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Doribax.

Otra información sobre Doribax:

El 25 de julio de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Doribax a Janssen-Cilag International NV.

Para la versión completa de Doribax en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 06-2008.