¿Qué es Pegasys?
Pegasys es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2a. Está disponible como solución inyectable en viales o jeringas precargadas (135 y 180 microgramos).
¿Para qué se usa Pegasys?
Pegasys está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
- hepatitis B crónica (una inflamación del hígado prolongada en el tiempo y causada por el virus de la hepatitis B). Se usa en pacientes con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado, pero funciona normalmente), en el que también se observan signos de reproducción continua del virus y daño hepático (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa [ALT], una enzima del hígado, y signos de daño cuando el tejido hepático se examina con un microscopio);
- hepatitis C crónica (una inflamación del hígado prolongada en el tiempo y causada por el virus de la hepatitis C). Se puede usar en pacientes con cirrosis hepática o en individuos coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El tratamiento óptimo con Pegasys se combina con ribavirina (un medicamento antiviral). Esta asociación está indicada en pacientes sin tratamiento previo (es decir, nunca antes tratados) y en pacientes en los que el tratamiento previo, incluido cualquier tipo de interferón alfa, con o sin ribavirina, no tuvo ningún efecto. Pegasys puede usarse solo en pacientes que no pueden tolerar o no pueden tomar ribavirina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Pegasys?
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis B o C. Pegasys se administra mediante inyección debajo de la piel en el abdomen o el muslo. La dosis suele ser de 180 microgramos una vez a la semana durante 48 semanas, aunque algunos sujetos con hepatitis C pueden requerir 16, 24 o 72 semanas de tratamiento. En caso de efectos secundarios, puede ser necesario ajustar la dosis. Para toda la información de dosificación, consulte el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Pegasys?
El principio activo de Pegasys, peginterferón alfa-2a, pertenece al grupo de los "interferones". Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a enfrentar ataques como infecciones virales. El mecanismo de acción de los interferones alfa en enfermedades virales aún no se conoce completamente; sin embargo, se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican las respuestas inmunitarias, es decir, la defensa, del organismo). Los interferones alfa también pueden detener la proliferación de virus.
El peginterferón alfa-2a es muy similar al interferón alfa-2a, ya disponible en la Unión Europea (UE) con el nombre Roferon. En Pegasys, el interferón alfa-2a se "pegiló" (es decir, se recubrió con un químico llamado polietilenglicol). Esto reduce la velocidad a la que se elimina la sustancia del cuerpo y permite que el medicamento se administre con menos frecuencia. El interferón alfa-2a contenido en Pegasys se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria en la que se insertó un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón alfa. 2a. El interferón de reemplazo actúa como interferón alfa producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado en Pegasys?
En la hepatitis C crónica, Pegasys se ha estudiado solo en tres estudios con un total de 1 441 pacientes, y en combinación con ribavirina en un estudio con 1 149 pacientes. Todos estos estudios duraron 48 semanas y compararon la eficacia de Pegasys con la del interferón alfa-2a. Otros estudios sobre la combinación de Pegasys y ribavirina incluyen: un estudio comparativo de dos dosis y dos períodos de tratamiento (24 o 48 semanas) en 1 285 pacientes; un estudio que comparó dos tratamientos de 16 y 24 semanas en 1 469 pacientes, un estudio realizado en 514 pacientes con niveles normales de ALT; un estudio de 860 pacientes coinfectados con VIH y un estudio final de 950 pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
En la hepatitis B crónica, se realizaron dos estudios para comparar Pegasys con lamivudina (otro fármaco antiviral) en 820 pacientes "HBeAg positivos" (es decir, infectados con el tipo común de virus de la hepatitis B) y en 552 pacientes "HBeAg negativos" ( es decir, con un tipo de virus mutado que ha producido una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
En todos los casos, la medida principal de efectividad fue la desaparición de marcadores del virus de la hepatitis de la sangre al final de la terapia y a la visita de control después de seis meses.
¿Qué beneficio ha demostrado Pegasys durante los estudios?
Para la hepatitis C crónica, solo Pegasys demostró ser más efectivo que el interferón alfa-2a. Un mayor número de sujetos respondió a la terapia, con entre el 28% y el 39% de los pacientes tratados con Pegasys en los que no se detectaron marcadores de la infección de hepatitis en la sangre en la visita de control, en comparación 8% -19% de los sujetos tratados con interferón alfa-2a. Pegasys fue más eficaz en combinación con ribavirina que solo (45% de respuesta favorable a la visita de control en comparación con 24%) y tan eficaz como la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (39% de respuestas favorables). Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Pegasys, incluso en pacientes con VIH y en aquellos que no habían respondido al tratamiento anterior.
Para la hepatitis B crónica, Pegasys fue más eficaz que la lamivudina en pacientes con HBeAg positivos y en pacientes con HBeAg negativos. El porcentaje de pacientes en los que no hubo signos de actividad viral en la sangre en la visita de control fue del 32% con Pegasys y del 22% con lamivudina en sujetos con HBeAg positivo, y del 43% con Pegasys y del 29% con lamivudina en Pacientes con HBeAg negativos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Pegasys?
Los efectos secundarios más comunes con Pegasys (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anorexia (pérdida de apetito), dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad, depresión, mareos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, alopecia (caída de cabello), picazón, mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor en las articulaciones), fatiga, fiebre, escalofríos, reacciones en el sitio de administración y dolor. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Pegasys, consulte el prospecto.
Pegasys no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a cualquiera de los demás componentes. Pegasys no debe administrarse a:
- pacientes con hepatitis autoinmune (una enfermedad en la cual el organismo ataca al hígado);
- pacientes con trastornos hepáticos graves;
- pacientes con antecedentes de cardiopatía grave;
- Pacientes con VIH con signos de enfermedad hepática grave.
Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Pegasys?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pegasys son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las hepatitis B y C crónicas y, por lo tanto, recomendó que se autorizara su comercialización.
Otras informaciones sobre Pegasys:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pegasys a Roche Registration Limited el 20 de junio de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 20 de junio de 2007.
Para la versión completa de la evaluación de Pegasys (EPAR) haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
