¿Qué es MicardisPlus?

Micardis Plus es un medicamento que contiene dos principios activos telmisartán e hidroclorotiazida. Tiene la forma de un comprimido ovalado (rojo y blanco: 40 mg u 80 mg de telmisartán y 12, 5 mg de hidroclorotiazida, amarillo y blanco: 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida).

¿Para qué se utiliza MicardisPlus?

MicardisPlus se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) que no se puede controlar adecuadamente con telmisartán solo. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. El uso de MicardisPlus no se recomienda en pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre la seguridad y la eficacia del producto para este grupo de edad.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa MicardisPlus?

MicardisPlus se toma por vía oral una vez al día con una bebida líquida, durante las comidas o fuera de ellas. La dosis de MicardisPlus que se debe usar depende de la dosis de telmisartán que el paciente tomó previamente: los pacientes que recibieron 40 mg de telmisartán deben tomar comprimidos de 40/12, 5 mg y los pacientes que recibieron 80 mg de telmisartán deben tomar los comprimidos a partir de 80 / 12, 5 mg. Los comprimidos de 80/25 mg deben administrarse a los pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80 / 12, 5 mg o a los pacientes que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.

¿Cómo funciona MicardisPlus?

MicardisPlus contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida.

Telmisartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que inhibe la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán previene el efecto de la hormona al permitir que los vasos sanguíneos se dilaten.

La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento contra la hipertensión. Funciona aumentando la excreción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial. La asociación de los dos ingredientes activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la hipertensión, como tener un derrame cerebral, disminuyen.

¿Qué estudios se han realizado en MicardisPlus?

MicardisPlus se ha estudiado en cinco estudios principales con un total de 2, 985 pacientes con hipertensión leve a moderada. En cuatro de estos estudios, MicardisPlus se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán solo en 2 272 pacientes. En el quinto estudio, los efectos de la continuación del comprimido de 80 / 12, 5 mg se compararon con los del interruptor de 80/25 mg en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80 / 12, 5 mg. En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida entre dos latidos cardíacos).

¿Qué beneficio ha demostrado tener MicardisPlus durante los estudios?

MicardisPlus fue más eficaz que el placebo y el telmisartán solo para reducir la presión arterial diastólica. En pacientes que no habían sido controlados con la tableta de 80 / 12.5 mg, cambiar a la tableta de 80/25 mg fue más efectivo que continuar con la dosis más baja para bajar la presión arterial diastólica.

¿Cuál es el riesgo asociado con MicardisPlus?

El efecto secundario más común con MicardisPlus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con MicardisPlus, consulte el prospecto.

MicardisPlus no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al telmisartán, a la hidroclorotiazida, a las sulfonamidas oa cualquiera de los demás componentes (incluido el sorbitol). No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. MicardisPlus tampoco debe usarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, que tienen niveles demasiado bajos de potasio en la sangre o niveles demasiado altos de calcio en la sangre.

Se debe prestar especial atención si MicardisPlus se toma simultáneamente con otros medicamentos que actúan en el nivel de potasio en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado MicardisPlus?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán solo. El Comité recomendó que MicardisPlus tuviera autorización de comercialización.

Otra información acerca de MicardisPlus:

El 19 de abril de 2002, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para MicardisPlus a Boehringer Ingelheim International GmbH. La autorización de comercialización fue renovada el 19 de abril de 2007.

Para la versión completa de EPAR de MicardisPlus, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.