¿Qué es Synflorix?
Synflorix es una vacuna. Es una suspensión inyectable que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
¿Para qué se usa Synflorix?
Synflorix se usa para vacunar a bebés y niños de entre seis semanas y dos años de edad contra enfermedades invasivas y otitis media aguda (infección del oído medio) causada por S. pneumoniae . La enfermedad invasiva se desarrolla cuando la bacteria se propaga en el cuerpo causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la columna vertebral) y neumonía (infección de los pulmones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Synflorix?
El programa de vacunación Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
- Para los bebés de entre seis semanas y seis meses, se administran tres dosis con un intervalo de al menos un mes entre una dosis y otra. Se recomienda administrar una cuarta dosis como "refuerzo" al menos seis meses después de la tercera dosis, preferiblemente cuando el niño tenga entre 12 y 15 meses de edad.
- Los bebés de entre siete y 11 meses de edad reciben dos dosis con un intervalo de al menos un mes el uno del otro. La administración de una tercera dosis como "refuerzo" se recomienda al menos dos meses después de la segunda dosis, durante el segundo año de vida del niño.
- Los bebés de 12 a 23 meses de edad reciben dos dosis con un intervalo de al menos dos meses entre sí. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en este grupo de edad.
La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en el caso de los recién nacidos o en el músculo del hombro en niños pequeños. Se recomienda que todos los niños que reciben la primera dosis de Synflorix completen todo el curso de vacunación.
¿Cómo funciona Synflorix?
Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria como "extrañas" y produce anticuerpos específicos. El sistema inmunologico
entonces podrá producir anticuerpos más rápidamente si se expone nuevamente a la bacteria. Esto ayuda a proteger de la enfermedad.
Synflorix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la "cápsula" que rodea a la bacteria S. pneumoniae . Estos polisacáridos se han purificado, luego 'conjugados' (unidos) a un vector que ayuda a que el sistema inmunitario los reconozca. La vacuna también se "adsorbe" (fija) en un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Synflorix contiene polisacáridos derivados de 10 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F). En Europa, se estima que son responsables de aproximadamente 56 a 90% de los casos de enfermedades invasivas en niños menores de cinco años.
¿Qué estudios se han realizado en Synflorix?
Los efectos de Synflorix se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La capacidad de Synflorix para activar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se probó en un único estudio principal en el que participaron 1 650 bebés sanos de entre 6 y 12 semanas. Synflorix se ha comparado con otra vacuna autorizada en la Unión Europea (UE) para proteger a los niños de la infección por S. pneumoniae, y que contiene siete de los 10 polisacáridos incluidos en Synflorix. El estudio comparó la inmunogenicidad de las dos vacunas contra los diferentes polisacáridos.
Se realizó otro estudio principal para determinar si Synflorix garantizaba la prevención de la otitis media aguda. El estudio incluyó a casi 5, 000 recién nacidos de tres meses de edad y comparó una vacuna experimental que contiene los mismos polisacáridos de Synflorix con otra vacuna que no es activa contra la infección por S. pneumoniae (en este caso, una vacuna contra virus de la hepatitis A). Los niños fueron seguidos hasta el final de su segundo año de vida.
Otros estudios analizaron los efectos de las vacunas de refuerzo y las vacunas en bebés mayores y niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Synflorix durante los estudios?
En el estudio de inmunogenicidad, Synflorix produjo una respuesta similar a la de la vacuna de comparación para la mayoría de los polisacáridos de S. pneumoniae que tienen en común. Synflorix fue equivalente al de la vacuna comparadora en la activación de la producción de anticuerpos contra cinco de los polisacáridos que las dos vacunas tenían en común (4, 9V, 14, 18C y 19F), pero fue menos efectiva que la vacuna de comparación. Para dos (6B y 23F). Para los otros tres polisacáridos (1, 5, 7F), Synflorix fue efectivo en la activación de la producción de anticuerpos.
En el estudio que observó otitis media, la vacuna experimental que contenía los mismos polisacáridos de Synflorix fue más efectiva que la vacuna de comparación para prevenir la otitis media. El inicio del primer episodio de otitis media aguda se redujo aproximadamente a la mitad en los niños que recibieron la vacuna en comparación con los que recibieron el producto de comparación. Sobre la base de una comparación de la respuesta inmune de Synflorix con la de la vacuna utilizada en el estudio, se espera que Synflorix proporcione una protección similar contra la otitis media aguda causada por S. pneumoniae.
Los otros estudios mostraron que, aunque Synflorix produjo una respuesta de anticuerpos más baja en bebés y niños mayores que la vacuna de comparación, cumplió con los criterios preestablecidos y se consideró aceptable en este grupo. Tanto Synflorix como la vacuna de comparación mostraron un aumento en la producción de anticuerpos después de las vacunas de refuerzo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Synflorix?
Los efectos secundarios más comunes con Synflorix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, somnolencia, pérdida de apetito, fiebre e irritabilidad. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Synflorix, consulte el prospecto.
Synflorix no debe utilizarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos oa cualquiera de los demás. Los niños con fiebre alta no deben recibir la vacuna hasta que se curen, pero pueden recibir la vacuna si tienen una infección leve, p. Ej. un resfriado
Al igual que con todas las vacunas, si Synflorix se usa en bebés muy prematuros, existe el riesgo de que los niños presenten apnea (interrupciones breves de la respiración). Su respiración debe ser monitoreada por hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Synflorix?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que la respuesta del sistema inmunitario a Synflorix era comparable a la de la vacuna de comparación, ya autorizada para la protección de niños contra la bacteria S. pneumoniae en la UE. El comité también tuvo en cuenta el hecho de que Synflorix contiene otros polisacáridos derivados de los tipos de S. pneumoniae que son responsables de las enfermedades en Europa. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Synflorix son mayores que sus riesgos de inmunización activa contra enfermedades invasivas y otitis media aguda causada por S. pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a dos años de edad. edad. El comité recomendó que Synflorix recibiera una autorización de comercialización.
Otra información acerca de Synflorix:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix a GlaxoSmithKline Biologicals SA el 30 de marzo de 2009.
Para la versión completa de Synflorix en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
