¿Qué es Kadcyla - trastuzumab emtansine y para qué se utiliza?
Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansine . Está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico (un tumor que se ha diseminado a otras partes del cuerpo), previamente tratados con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento antitumoral). Kadcyla se puede usar solo cuando se ha demostrado que el carcinoma "expresa" cantidades excesivas de HER2, es decir, cuando la célula tumoral produce en su superficie una alta cantidad de una proteína, llamada HER2 (factor de crecimiento de la epidermis humana), que estimula la Crecimiento de la propia célula.
¿Cómo se usa Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kadcyla solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico y administrado bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer. Está disponible como un polvo para solución para perfusión (goteo) en una vena. La dosis a administrar depende del peso corporal del paciente y la infusión se repite cada tres semanas. Si la primera infusión de 90 minutos fue bien tolerada, las dosis posteriores se pueden administrar en infusiones de 30 minutos. La terapia puede prolongarse a menos que la enfermedad se intensifique o el paciente ya no tolere el tratamiento.
Los pacientes deben ser monitoreados durante la infusión e inmediatamente después para detectar reacciones relacionadas con la infusión, como enrojecimiento, escalofríos y fiebre. En pacientes que desarrollan reacciones alérgicas o efectos secundarios, el médico puede necesitar reducir la dosis o suspender el tratamiento con Kadcyla. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Kadcyla - trastuzumab emtansine?
El principio activo de Kadcyla, trastuzumab emtansine, consiste en dos componentes activos combinados:
- trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a la proteína HER2, que está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales. Al unirse a HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunológico, que posteriormente atacan a las células cancerosas. Trastuzumab también bloquea la estimulación del crecimiento de células tumorales por HER2. Alrededor de un cuarto de los carcinomas mamarios expresan cantidades excesivas de HER2;
- DM1, una sustancia tóxica que mata las células cuando intentan dividirse y crecer. DM1 se activa cuando Kadcyla entra en la célula tumoral. Se une a una proteína en las células ("tubulina") que es importante en la formación del "esqueleto" interno que las células necesitan para reponerse cuando se dividen. Al adherirse a la tubulina en las células tumorales, la DM1 bloquea la formación del esqueleto, evitando la división y el crecimiento de las células tumorales.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kadcyla - trastuzumab emtansine durante los estudios?
Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama avanzado y metastásico que expresan HER2, previamente tratadas con trastuzumab y un taxano. En un estudio principal con 991 pacientes, los sujetos tratados con Kadcyla sobrevivieron en promedio 9.6 meses sin progresión de la enfermedad en comparación con los 6.4 meses de pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, capecitabina y lapatinib. Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses en comparación con 25 meses en pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Los efectos secundarios más comunes con Kadcyla (que pueden afectar a más del 25% de los pacientes) son hemorragia (incluyendo hemorragias nasales), aumento de los niveles sanguíneos de transaminasas (enzimas hepáticas), fatiga, dolor muscular y óseo, y dolor de cabeza. Los efectos secundarios graves más comunes son pirexia (fiebre), trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, disnea (dificultad para respirar) y neumonía (inflamación pulmonar). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kadcyla, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Kadcyla - trastuzumab emtansine?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró la mejora significativa en la supervivencia observada en pacientes tratados con Kadcyla en comparación con la terapia estándar. En cuanto a la seguridad de Kadcyla, en general, los efectos indeseables se consideraron manejables y el perfil de seguridad general se consideró favorable con respecto a los medicamentos actualmente disponibles.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Kadcyla, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Debido a la posibilidad de confusión entre Kadcyla y Herceptin debido a la similitud del nombre de los ingredientes activos (trastuzumab emtansine y trastuzumab), la compañía proporcionará material informativo a todos los profesionales de la salud que pueden usar Kadcyla o Herceptin, para especificar que los medicamentos no deben utilizarse indistintamente y para comunicar las medidas que deben tomarse para evitar errores terapéuticos.
Otras informaciones sobre Kadcyla - trastuzumab emtansine.
El 15 de noviembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Kadcyla. Para obtener el EPAR completo de Kadcyla, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Kadcyla, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2013.
